Ministru kabineta noteikumi Nr.447

Rīgā 2003.gada 12.augustā (prot. Nr.44, 7.§)

Grozījumi Ministru kabineta 2001.gada 27.februāra noteikumos Nr.88 “Zāļu ievešanas, izvešanas un izplatīšanas noteikumi”

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 1. un 3.punktu un 19.pantu

Izdarīt Ministru kabineta 2001.gada 27.februāra noteikumos Nr.88 “Zāļu ievešanas, izvešanas un izplatīšanas noteikumi” (Latvijas Vēstnesis, 2001, 35., 52.nr.) šādus grozījumus:

1. Aizstāt noteikumu tekstā:

1.1. vārdus “labklājības ministrs” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “veselības ministrs” (attiecīgā locījumā);

1.2. vārdus “Labklājības ministrija” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “Veselības ministrija” (attiecīgā locījumā);

1.3. vārdu “pieteikums” (attiecīgā locījumā) ar vārdu “iesniegums” (attiecīgā locījumā);

1.4. vārdu “pieteicējs” (attiecīgā locījumā) ar vārdu “pieprasītājs” (attiecīgā locījumā).

2. Svītrot 2.punktā vārdus “izņemot Farmācijas likuma 10.panta 7.punktā un 20.pantā minētos gadījumus”.

3. Papildināt noteikumus ar 2.¹ punktu šādā redakcijā:

“2.¹ Nav atļauts izplatīt produktu, kurš atbilstoši centralizētajai zāļu reģistrācijas procedūrai ir reģistrējams Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrā, bet kuram nav piešķirta atļauja saskaņā ar regulu 2309/93/EEC.”

4. Aizstāt 7.2.apakšpunktā vārdus “tiešā vai ārējā iepakojuma” ar vārdiem “primārā vai sekundārā iepakojuma”.

5. Aizstāt 8.1.apakšpunktā vārdus “uz ārējā iepakojuma” ar vārdiem “uz sekundārā iepakojuma”.

6. Svītrot 10.3.apakšpunktā vārdus “un farmaceitisko produktu”.

7. Izteikt 26.3.apakšpunktu šādā redakcijā:

“26.3. ir atbrīvota no šo noteikumu 26.1.apakšpunktā minētā pienākuma, ja starp Eiropas Kopienu un zāļu eksportētājvalsti ir noslēgts atbilstības novērtēšanas savstarpējās atzīšanas līgums par zāļu labu ražošanas praksi un ja eksportētāja valsts ir veikusi šo noteikumu 26.1.apakšpunktā minēto kontroli.”

8. Aizstāt 34.4.apakšpunktā vārdus “tiešā un ārējā iepakojuma” ar vārdiem “primārā un sekundārā iepakojuma”.

9. Papildināt 64.punktu ar trešo un ceturto teikumu šādā redakcijā:

“Valsts zāļu aģentūra ir tiesīga veselības aizsardzības apsvērumu dēļ izņēmuma gadījumā pieņemt lēmumu (saskaņojot ar veselības ministru) par zāļu izplatīšanas atļaujas izsniegšanu zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, ja zāļu derīguma termiņš ir mazāks par iepriekš minēto, bet zāles ir būtiski nepieciešamas ārstniecības procesa nodrošināšanai, paredzētas retu slimību ārstēšanai vai izplatāmas ierobežotā daudzumā. Atbildību par neizlietoto zāļu iznīcināšanu uzņemas zāļu piegādātājs.”

10. Izteikt 68.punkta otro teikumu šādā redakcijā:

“Izdevumus, kas saistīti ar zāļu paraugu testēšanu atbilstoši obligātajai kvalitātes kontrolei, sedz zāļu izplatītājs, kura zāļu paraugi pakļauti kontrolei.”

11. Svītrot 108.punkta ievaddaļā vārdus “(visas vai atsevišķas ražošanas sērijas)”.

12. Papildināt noteikumus ar 108.¹ punktu šādā redakcijā:

“108.¹ Valsts farmācijas inspekcija ir tiesīga pieņemt lēmumu par zāļu piegādes aizliegšanu vai to zāļu sēriju atsaukšanu no tirgus, kuras ir strīdu objekts.”

13. Aizstāt 113.5.apakšpunktā vārdus “ārējā iepakojumā” ar vārdiem “sekundārajā iepakojumā”.

14. Izteikt 125.2.apakšpunktu šādā redakcijā:

“125.2. faksa aparātu (izņemot aptiekas, kurās informācijas saņemšana un nosūtīšana nodrošināta ar citiem tehniskajiem līdzekļiem);”.

15. Svītrot 139.punktā vārdus un skaitli “un 26.punkts”.

16. Izteikt 146.punktu šādā redakcijā:

“146. Latvijā aizliegts izplatīt zāles, kuras nav ražotas saskaņā ar zāļu labas ražošanas prakses prasībām.”

17. Papildināt noteikumus ar 147.punktu šādā redakcijā:

“147. Noteikumu 2.¹, 26. un 146.punkta spēkā stāšanās laiku nosaka ar īpašiem Ministru kabineta noteikumiem.”

18. Papildināt noteikumus ar informatīvu atsauci uz Eiropas Savienības direktīvu šādā redakcijā:

“Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvu

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no direktīvas 2001/83/EC.”

Ministru prezidents E.Repše

Veselības ministre I.Circene

Redakcijas piebilde: noteikumi stājas spēkā ar 2003.gada 16.augustu.