Ministru kabineta noteikumi Nr.445

Rīgā 2003.gada 12.augustā (prot. Nr.44, 5.§)

Veterināro zāļu ražošanas un kontroles noteikumi

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3.punktu

I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka veterināro zāļu, arī ārstniecisko premiksu (veterināro zāļu maisījumi, kas paredzēti ārstnieciskās dzīvnieku barības ražošanai) un veterināro homeopātisko zāļu ražošanas un kontroles kārtību.

2. Noteikumi neattiecas uz ārstniecisko dzīvnieku barību un zāļu līdzekļiem, kuru pamatsastāvā ir radioaktīvie izotopi.

3. Veterinārās zāles drīkst ražot uzņēmumi (uzņēmējsabiedrības) (turpmāk – veterināro zāļu ražotāji), kuri normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā ir saņēmuši speciālu atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai.

4. Speciāla atļauja (licence) nepieciešama arī šādos gadījumos:

4.1. veterinārā aptieka zāles izgatavo sērijveidā (vienā tilpnē gatavo zāles ar vienādu svaru, fasē, iepako un marķē sagatavotās zāles);

4.2. veterinārā aptieka gatavās zāles sērijveidā fasē, iepako vai pārfasē;

4.3. veterināro zāļu lieltirgotava pārfasē gatavās zāles.

5. Speciāla atļauja (licence) nav nepieciešama veterinārajai aptiekai, kurā:

5.1. pēc veterinārārsta izrakstītas receptes vai rakstiska pieprasījuma izgatavo un fasē (vai maina iepakojumu vai noformējumu) veterinārās zāles, kuras paredzētas individuālam pacientam;

5.2. zāles tiek izgatavotas saskaņā ar farmakopejas monogrāfiju un izplatītas mazumtirdzniecībā, izņemot šo noteikumu 4.punktā minētos gadījumus.

6. Veterināro zāļu ražotājam, kuram ir speciāla atļauja (licence), atļauts:

6.1. ražot, veicot pilnīgu vai daļēju ražošanas procesu, speciālajā atļaujā (licencē) norādītās veterinārās zāles un zāļu formas;

6.2. izmantot speciālajā atļaujā (licencē) norādītās telpas;

6.3. izplatīt saražotās veterinārās zāles saskaņā ar Farmācijas likumā un citos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

6.4. atkārtoti iepakot (pārpakot) un fasēt zāles vai veikt citas iepakojuma izmaiņas (piemēram, mainīt noformējumu).

7. Veterināro zāļu ražotājs:

7.1. norīko ražotnē vismaz vienu par ražošanu atbildīgo personu. Atbildīgā persona nodrošina:

7.1.1. katras veterināro zāļu sērijas ražošanu un pārbaudi atbilstoši normatīvo aktu prasībām;

7.1.2. no trešajām valstīm importēto ražošanā izmantoto veterināro zāļu pārbaudes (testus), lai pierādītu, ka importēto zāļu kvalitāte atbilst Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegtajā zāļu reģistrācijas dokumentācijā minētajai;

7.1.3. visu no trešajām valstīm importēto veterināro zāļu sastāvā esošo aktīvo vielu kvalitatīvo un kvantitatīvo pārbaudi;

7.1.4. attiecīgas dokumentācijas pievienošanu no trešajām valstīm importētajām ražošanā izmantotajām veterinārajām zālēm, lai pierādītu, ka veterināro zāļu ražotājam ir normatīvajiem aktiem atbilstoša kvalitātes nodrošināšanas sistēma (laba ražošanas prakse);

7.1.5. kvalitāti apliecinoša dokumenta (kvalitātes sertifikāts par kontroles rezultātu atbilstību tehnisko normatīvu dokumentācijā noteiktajām prasībām) pievienošanu katrai saražoto veterināro zāļu sērijai. Kvalitāti apliecinoša dokumenta kopiju veterināro zāļu ražotājs glabā ne mazāk kā piecus gadus;

7.2. norīko ražotnē vismaz vienu par kvalitātes kontroli atbildīgo personu;

7.3. nodrošina šo noteikumu 7.1. un 7.2.apakšpunktā minētajām personām noteikto pienākumu izpildi.

8. Veterināro zāļu ražotājs:

8.1. iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā rakstisku ziņojumu:

8.1.1. par plānotajām izmaiņām ražošanā esošo vai ražošanai paredzēto veterināro zāļu sastāvā vai to formas maiņu;

8.1.2. par grozījumiem atbildīgo personu sarakstā – 15 dienu laikā pēc veterināro zāļu ražotāja un atbildīgās personas darba attiecību izbeigšanas;

8.1.3. par grozījumiem dokumentos, uz kuru pamata ir izsniegta speciāla atļauja (licence);

8.2. nekavējoties ziņo Pārtikas un veterinārajam dienestam, ja atbildīgā persona tiek aizvietota neparedzētu apstākļu dēļ;

8.3. ražo un kontrolē veterinārās zāles saskaņā ar šajos noteikumos un normatīvajos aktos par zāļu testēšanu noteiktajām prasībām;

8.4. izveido un uztur veterināro zāļu uzskaites datu bāzi:

8.4.1. pēc katras ražošanas operācijas izdara datu bāzē šādus precīzus ierakstus:

8.4.1.1. detalizētu informāciju par iepirktajām veterinārajām zālēm un to formām, kā arī par aktīvajām vielām, kuras paredzēts izmantot ražošanā;

8.4.1.2. detalizētu informāciju par saražotajām veterinārajām zālēm un to formām;

8.4.2. izdara attiecīgus ierakstus, ja ražošanā tiek izmantotas hormonālās vai psihotropās vielas vai aktīvās vielas, kurām ir anaboliska, pretparazītu, pretiekaisuma un pretmikrobu iedarbība;

8.5. glabā veterināro zāļu uzskaites datus un veterināro zāļu paraugus ne mazāk kā piecus gadus pēc pēdējā ieraksta izdarīšanas veterināro zāļu uzskaites datu bāzē.

 

II. Prasības attiecībā uz atbildīgo personu kvalifikāciju

9. Atbildīgā persona atbilst šādiem kvalifikācijas kritērijiem:

9.1. tai ir diploms vai apliecinājums par augstskolas studiju programmas vai Latvijā atzītas studiju programmas apgūšanu vienā no šādām nozarēm:

9.1.1. farmācija;

9.1.2. medicīna;

9.1.3. veterinārmedicīna;

9.1.4. ķīmija;

9.1.5. industriālā farmaceitiskā tehnoloģija vai bioloģija;

9.2. šo noteikumu 9.1.apakšpunktā minētajās studiju programmās ir apgūtas teorētiskās zināšanas un praktiskās iemaņas šādos mācību priekšmetos (kursos):

9.2.1. lietišķā fizika;

9.2.2. vispārīgā ķīmija, neorganiskā ķīmija, organiskā ķīmija, analītiskā ķīmija un farmācijas ķīmija (arī zāļu analīze);

9.2.3. vispārīgā un lietišķā bioķīmija (medicīniskā);

9.2.4. fizioloģija;

9.2.5. mikrobioloģija;

9.2.6. farmakoloģija;

9.2.7. farmaceitiskā tehnoloģija;

9.2.8. toksikoloģija;

9.2.9. farmakognozija;

9.3. studiju programma apgūta četrus gadus ilgās teorētiskās un praktiskās studijās. Minimālais studiju ilgums var būt trīs gadi un seši mēneši, ja pēc tām seko vismaz gadu ilgas teorētiskās un praktiskās studijas, kurās paredzētas vismaz sešus mēnešus ilgas mācības vispārēja tipa aptiekā vai veterinārajā aptiekā un kuras beidzot ir nokārtots eksāmens atbilstoši augstskolā noteiktajām prasībām;

9.4. atbildīgajai personai ir attiecīgā darba pieredze:

9.4.1. ne mazāka par gadu, ja studiju ilgums ir vismaz pieci gadi;

9.4.2. ne mazāka par pusgadu, ja studiju ilgums ir vismaz seši gadi.

10. Ja atbildīgās personas izglītība neatbilst šo noteikumu 9.1.apakšpunktā minētajiem kritērijiem, pretendents uz attiecīgo amatu papildus iesniedz dokumentus par šo noteikumu 9.2.apakšpunktā minēto teorētisko un praktisko zināšanu apguvi.

 

III. Kvalitātes nodrošināšana veterināro zāļu ražošanas uzņēmumā

11. Veterināro zāļu ražotāja pienākums ir izveidot un uzturēt kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, kurā piedalās uzņēmuma (uzņēmējsabiedrības) vadība un visas ražošanas procesā iesaistītās personas.

12. Kvalitātes nodrošināšanas sistēma atbilst šādām prasībām:

12.1. telpas un ražošanas iekārtas projektē, būvē, pielāgo, izvieto un uztur tā, lai varētu kvalitatīvi veikt ražošanas procesa darbības;

12.2. telpu un iekārtu plānojums un konstrukcija, kā arī ražošanas procesa darbību secība ir tāda, lai:

12.2.1. nepieļautu veterināro zāļu piesārņošanu, to savstarpējo piesārņošanos un produkcijas kvalitātei nelabvēlīgu faktoru ietekmi uz zāļu vielām un gatavajām zālēm (iepakošanas materiālu, izejvielu un gatavo zāļu piesārņošanu ar citiem materiāliem vai zāļu vielām);

12.2.2. nodrošinātu iekārtu un telpu vieglu tīrīšanu un dezinfekciju;

12.3. katrā ražošanas un kontroles iecirknī nodarbinātajam personālam ir atbilstoša kvalifikācija;

12.4. ražošanas uzņēmuma struktūru, personāla administratīvo pakļautību un pienākumus nosaka un apstiprina ražošanas uzņēmuma vadītājs;

12.5. personāla pienākumus un atbildību nosaka amata aprakstā;

12.6. uzņēmuma (uzņēmējdarbības) vadība kontrolē, vai tiek ievērotas saskaņā ar normatīvajiem aktiem noteiktās higiēnas prasības, kas attiecas uz personāla veselības stāvokli, personīgo higiēnu un apģērbu;

12.7. personālam tiek nodrošināts sākotnējais mācību kurss un kvalifikācijas paaugstināšana (teorētiskās un praktiskās mācības), ietverot arī kvalitātes nodrošināšanas principu apguvi.

13. Lai nodrošinātu veterināro zāļu ražošanas un kvalitātes kontroli (paraugu ņemšanu, pārbaudes, dokumentēšanu un citas ar darba organizāciju saistītas procedūras, kas nodrošina izejvielu un materiālu kvalitātes atbilstību realizācijai paredzētajām zālēm), veterināro zāļu ražotājs:

13.1. veic ražošanas operācijas atbilstoši uzņēmuma (uzņēmējsabiedrības) vadītāja apstiprinātajām instrukcijām un ražošanas operāciju aprakstiem (operācijas, kuras tieši vai netieši saistītas ar zāļu ražošanu), lai nodrošinātu zāļu vielu tīrību (lai tās nesajauktos savā starpā un lai tās nepiesārņotu apkārtējā vide);

13.2. vismaz reizi gadā veic iekšējo auditu. Audita laikā pārbauda kvalitātes nodrošināšanas sistēmas darbību un protokolē jebkuru neatbilstību. Protokolus glabā vismaz trīs gadus un uzrāda pēc Pārtikas un veterinārā dienesta inspektora pieprasījuma;

13.3. apstiprina (jeb validē – pierāda kvalitātes nodrošināšanas sistēmas atbilstību normatīvajos aktos noteiktajām prasībām vai veic tās pārbaudi izstrādāšanas beigu posmā, lai pārliecinātos, ka izstrādātā sistēma funkcionē atbilstoši minētajām prasībām):

13.3.1. jebkuru jaunu ražošanas procesu vai izmaiņas ražošanas procesā;

13.3.2. ražošanas procesa kritiskos posmus (ražošanas procesa posmi, kuros ir zāļu piesārņošanas risks) atbilstoši zinātnes un tehnikas sasniegumiem;

13.3.3. iekārtu atbilstību, zāļu kvalitāti un drošumu (produkcijā nenonāk specifiskie vīrusi, un tā nekādā veidā netiek inficēta), ja tiek ražotas veterinārās zāles, kuru sastāvā ir dzīvnieku asinis un plazma.

14. Veterināro zāļu ražotājam ir tiesības noslēgt ar fiziskajām vai juridiskajām personām līgumu par atsevišķu veterināro zāļu ražošanas darbu izpildi un kvalitātes kontroli. Līgumā precīzi nosaka pušu pienākumus un atbildību. Darba izpildītājs bez veterināro zāļu ražotāja rakstiskas piekrišanas nedrīkst uzdot attiecīgos darbus trešajai personai.

15. Veterināro zāļu ražotājs vismaz 15 dienas pirms ražošanas kontroles uzsākšanas ražošanas uzņēmumā iesniedz noslēgtā līguma kopiju Pārtikas un veterinārajā dienestā.

16. Veterināro zāļu kvalitātes kontrole ietver:

16.1. kvalitātes noteikšanu iepakošanas materiāliem, izejvielām un starpproduktiem;

16.2. gatavo zāļu pārbaudi pirms izplatīšanas (veterināro zāļu kontroles pēdējais posms); pārbaude uzskatāma par pamatu gatavo zāļu kvalitātes novērtēšanai.

17. Veterināro zāļu kvalitātes kontroles izmeklējumus veic Valsts veterinārmedicīnas diagnostikas centrs, kā arī citas akreditētas laboratorijas un institūcijas, kuras normatīvajos aktos noteiktā kārtībā ir tiesīgas pārbaudīt zāles.

18. Veterināro zāļu ražotājs:

18.1. glabā katras veterināro zāļu sērijas paraugus vismaz gadu pēc to derīguma termiņa beigām;

18.2. glabā izejvielu paraugus vismaz divus gadus pēc to derīguma termiņa beigām.

19. Veterināro zāļu ražotājs uztur dokumentāciju, kura ietver:

19.1. informāciju par veterināro zāļu kvalitātes sertifikātiem;

19.2. ražošanas formulas;

19.3. ražošanas instrukcijas;

19.4. ražošanas un kontroles operāciju aprakstus (tos regulāri atjauno);

19.5. protokolus, kuros apkopota visa informācija par katras veterināro zāļu sērijas ražošanas vēsturi, izplatīšanu un apstākļiem, kas var ietekmēt veterināro zāļu kvalitāti.

20. Ražošanas un kontroles operāciju aprakstus glabā kopā ar dokumentiem, kas attiecas uz katru konkrēto veterināro zāļu sēriju. Ja attiecīgās sērijas veterināro zāļu derīguma termiņš ir beidzies, dokumentus glabā piecus gadus no sērijas kvalitātes sertifikāta izsniegšanas dienas.

21. Veterināro zāļu ražotājs nodrošina dokumentācijas drošu glabāšanu. Dokumentāciju uzrāda pēc Pārtikas un veterinārā dienesta inspektora pieprasījuma.

22. Veterināro zāļu ražotājs:

22.1. reizi divos gados vai pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma sniedz tam ziņas (aprakstu) par ražotni, ražošanas procesu un paškontroles sistēmu ražotnē;

22.2. izveido sūdzību reģistrācijas un izskatīšanas sistēmu, kā arī informē Pārtikas un veterināro dienestu par katru konstatēto zāļu vai to formu defektu. Pārtikas un veterinārais dienests lemj par attiecīgo veterināro zāļu atsaukšanu, izņemšanu no aprites vai izplatīšanas apturēšanu;

22.3. nodrošina veterināro zāļu atsaukšanu un izņemšanu no aprites;

22.4. uzrāda Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoram veterināro zāļu sastāvdaļu vai gatavo zāļu kontroles datus.

 

IV. Paziņojums par veterināro zāļu reģistrācijas statusu

23. Pēc veterināro zāļu ražotāja vai eksportētājas (importētājas) valsts kompetentās institūcijas pieprasījuma Pārtikas un veterinārais dienests izsniedz veterināro zāļu reģistrācijas apliecības kopiju vai paziņojumu par veterināro zāļu reģistrācijas statusu (turpmāk – apliecinājums), ja attiecīgās zāles ir reģistrētas Pārtikas un veterinārajā dienestā.

24. Pārtikas un veterinārais dienests apliecinājumu noformē latviešu un angļu valodā un izsniedz 30 dienu laikā pēc attiecīgā pieteikuma saņemšanas.

25. Eksportējamo veterināro zāļu apliecinājumam Pārtikas un veterinārais dienests pievieno veterināro zāļu apraksta kopsavilkumu.

 

V. Kontrole

26. Pārtikas un veterinārais dienests:

26.1. kontrolē šo noteikumu izpildi;

26.2. uztur to veterināro zāļu ražotāju un izplatītāju reģistru, kuriem ir atļauts veikt darbības ar:

26.2.1. veterinārajām zālēm, kuru sastāvā ir hormonālās vai psihotropās vielas;

26.2.2. aktīvajām vielām, kurām ir anaboliska, pretparazītu, pretiekaisuma vai pretmikrobu iedarbība.

27. Pārtikas un veterinārā dienesta inspektors:

27.1. inspicē licencētus veterināro zāļu ražotājus un to kontroles laboratorijas; inspektors var pieprasīt, lai tiktu veikti kontroles izmeklējumi zālēm un to formām, ņemt paraugus un veikt detalizētu dokumentu un ražošanas metožu pārbaudi;

27.2. inspicē visus veterināro zāļu ražotājus, kuri iesnieguši pieteikumu speciālas atļaujas (licences) saņemšanai vai pārreģistrācijai;

27.3. vismaz reizi gadā inspicē katru veterināro zāļu ražotni, lai pārbaudītu, kā tiek nodrošināta kvalitāte ražošanas uzņēmumā un vai veterinārās zāles tiek ražotas atbilstoši aprakstītajām un Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegtajām ražošanas metodēm.

28. Pēc inspicēšanas inspektors sastāda aktu un par tā saturu informē veterināro zāļu ražotāju.

29. Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu par veterināro zāļu (vienas veterināro zāļu sērijas) ražošanas apturēšanu, veterināro zāļu izņemšanu no aprites vai speciālas atļaujas (licences) anulēšanu šādos gadījumos:

29.1. dokumentos, kas iesniegti, lai saņemtu speciālu atļauju (licenci), minētā informācija neatbilst patiesībai;

29.2. veterināro zāļu ražotājs nav veicis gatavo veterināro zāļu vai to sastāvdaļu kontroles izmeklējumus saskaņā ar šiem noteikumiem;

29.3. veterinārās zāles atzītas par bīstamām lietošanai šādu iemeslu dēļ:

29.3.1. veterināro zāļu sastāva kvantitatīvie un kvalitatīvie rādītāji ir mainīti un neatbilst veterināro zāļu reģistrācijas dokumentos norādītajiem;

29.3.2. periods, kādā zāles izdalās no organisma, pārsniedz normatīvajos aktos par obligātajām nekaitīguma prasībām un maksimāli pieļaujamo zāļu atlikuma daudzumu dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos noteikto pieļaujamo normu;

29.3.3. dzīvnieku izcelsmes produkcijā ir konstatēts cilvēku veselībai bīstams atliekvielu daudzums;

29.4. nav veikta gatavo veterināro zāļu kontrole vai veterināro zāļu kontrole ražošanas starpposmā (ja tāds paredzēts zāļu reģistrācijas dokumentācijā) vai nav izpildītas citas normatīvajos aktos farmācijas jomā noteiktās prasības;

29.5. speciālajā atļaujā (licencē) norādītajām veterinārajām zālēm nav terapeitiskā efekta attiecībā uz dzīvnieku sugām, kurām tās ir paredzētas;

29.6. veterināro zāļu ražotājs ražo veterinārās zāles vai zāļu formas, kādas nav norādītas speciālajā atļaujā (licencē) un reģistrācijas dokumentos;

29.7. persona, kas saņēmusi speciālu atļauju (licenci), izmanto veterināro zāļu ražošanas telpas, aprīkojumu un iekārtas, kuras nav minētas pieteikumā speciālas atļaujas (licences) saņemšanai un kuras nav inspicējis Pārtikas un veterinārais dienests;

29.8. veterināro zāļu ražotnē ražošanas procesa laikā nav atbildīgās personas;

29.9. pārbaudē konstatēts, ka veterināro zāļu ražotājs nav sniedzis informāciju par grozījumiem dokumentos, uz kuru pamata izsniegta speciāla atļauja (licence);

29.10. veterinārās zāles ir aizliegtas saskaņā ar normatīvajiem aktiem.

30. Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu par veterināro zāļu ražošanas apturēšanu šādos gadījumos:

30.1. nav pieņemts lēmums par speciālas atļaujas (licences) izsniegšanu veterināro zāļu ražotājam vai nav pagarināts speciālās atļaujas (licences) termiņš;

30.2. ražošanā ir izmantotas aktīvās vielas vai zāles, kas neatbilst prasībām, kuras noteiktas normatīvajos aktos par zāļu ierobežotu lietošanu dzīvnieku uzturā.

31. Pamatojoties uz Pārtikas un veterinārā dienesta inspektora sastādīto aktu, Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu par veterināro zāļu ražošanas vai izplatīšanas apturēšanu vai izņemšanu no aprites un desmit dienu laikā paziņo lēmumu un tā pamatojumu veterināro zāļu ražotājam, kā arī informē veterināro zāļu ražotāju par viņa tiesībām.

32. Iesniegumus un sūdzības attiecībā uz inspektora sastādīto aktu izskata Pārtikas un veterinārais dienests. Pārtikas un veterinārā dienesta lēmumu var pārsūdzēt normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā.

 

VI. Noslēguma jautājums

33. Šo noteikumu 9.2., 9.3. un 9.4.apakšpunkts, 10.punkts, 12.1., 12.2. un 13.3.apakšpunkts stājas spēkā ar 2004.gada 1.maiju.

 

Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvu

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no direktīvas 2001/82/EC.

Ministru prezidents E.Repše

Zemkopības ministrs M.Roze

Redakcijas piebilde: noteikumi stājas spēkā ar 2003.gada 16.augustu.