Ministru kabineta noteikumi Nr.461

Rīgā 2003.gada 19.augustā (prot. Nr.45, 4.§)

Grozījumi Ministru kabineta 2000.gada 31.oktobra noteikumos Nr.381 “Zāļu reģistrēšanas noteikumi”

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3.punktu

Izdarīt Ministru kabineta 2000.gada 31.oktobra noteikumos Nr.381 “Zāļu reģistrēšanas noteikumi” (Latvijas Vēstnesis, 2000, 391./393.nr.) šādus grozījumus:

1. Aizstāt noteikumu tekstā:

1.1. vārdus “labklājības ministrs” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “veselības ministrs” (attiecīgā locījumā);

1.2. vārdus “Labklājības ministrija” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “Veselības ministrija” (attiecīgā locījumā).

2. Papildināt noteikumus ar 6.¹ punktu šādā redakcijā:

“6.¹ Valsts zāļu aģentūra ir tiesīga veselības aizsardzības apsvērumu dēļ izņēmuma gadījumā pieņemt lēmumu (pēc saskaņošanas ar veselības ministru) par zāļu novērtēšanas, reģistrācijas, pārreģistrācijas un citu ar zāļu reģistrāciju saistītu darbību atbrīvošanu no maksas vai maksas samazinājumu, ja zāles ir būtiski nepieciešamas ārstniecības procesa nodrošināšanai, paredzētas retu slimību ārstēšanai vai izplatāmas ierobežotā daudzumā.”

3. Papildināt noteikumus ar 19.4.apakšpunktu šādā redakcijā:

“19.4. zāles būtiski neatšķiras no zālēm, kuras vismaz sešus gadus ir reģistrētas (ir atļautas izplatīšanai) Eiropas Savienības dalībvalstī un Eiropas ekonomiskajā telpā un ir reģistrētas un izplatītas Latvijā. Šo noteikumu 20.punktā minētajām zālēm, kuras iegūtas, izmantojot attīstītās tehnoloģijas metodes, šis periods ir ne mazāks kā 10 gadi. Valsts zāļu aģentūra ir tiesīga nepiemērot minēto sešu gadu laikposmu, ja zālēm ir beidzies patenta termiņš. Ja zāles ir paredzētas citai terapeitiskai indikācijai, tām ir atšķirīgs lietošanas veids vai devas, reģistrācijas pieprasītājs iesniedz atbilstošo farmakoloģisko un toksikoloģisko pārbaužu vai klīniskās izpētes rezultātus.”

4. Aizstāt 54.punktā vārdu “pieteikumu” ar vārdu “iesniegumu”.

5. Aizstāt 141.1.apakšpunktā vārdus “tehniski normatīvajai” ar vārdiem “tehnisko normatīvu”.

6. Izteikt 141.4.apakšpunktu šādā redakcijā:

“141.4. reģistrācijas dokumentācijā iekļautā informācija ir nepareiza vai nav precizēta saskaņā ar šo noteikumu 15.2.apakšpunktā minētajiem nosacījumiem vai arī nav veikta zāļu un to sastāvdaļu kontrole (arī zāļu un to sastāvdaļu kontrole zāļu ražošanas procesa starpstadijās saskaņā ar šo noteikumu 18.7.apakšpunktā noteiktajām metodēm);”.

7. Papildināt noteikumus ar 141.6., 141.7., 141.8. un 141.9.apakšpunktu šādā redakcijā:

“141.6. ir tiesas spriedums par intelektuālā īpašuma tiesību pārkāpumiem, ņemot vērā adresātu, uz kuru šis tiesas spriedums ir attiecināms;

141.7. reģistrācijas pieprasītājs ir iesniedzis pieprasījumu anulēt vai apturēt zāļu reģistrāciju;

141.8. zāļu reģistrācijas dokumentācija neatbilst Eiropas Kopienas tiesību aktos noteiktajām prasībām;

141.9. nav veikti šo noteikumu 6.punktā minētie maksājumi.”

8. Izteikt 147.punktu šādā redakcijā:

“147. Valsts zāļu aģentūras lēmumu var apstrīdēt normatīvajos aktos, kas regulē administratīvo procesu, noteiktajā kārtībā, iesniedzot attiecīgu iesniegumu Veselības ministrijā. Veselības ministrijas lēmumu var pārsūdzēt tiesā.”

9. Izteikt 152.punktu šādā redakcijā:

“152. Zāļu reģistrācijas apliecības turētājam (īpašniekam) vai reģistrācijas pieprasītājam ir jābūt reģistrētam Eiropas Kopienā.”

10. Svītrot 157.punktā skaitļus un vārdus “Līdz 2002.gada 31.decembrim”.

11. Svītrot 158., 161. un 162.punktu.

12. Papildināt noteikumus ar 165., 166. un 167.punktu šādā redakcijā:

“165. Šo noteikumu 19.4. un 141.8.apakšpunkts un 152.punkts stājas spēkā ar īpašiem Ministru kabineta noteikumiem.

166. Līdz īpašu Ministru kabineta noteikumu spēkā stāšanās dienai zāļu reģistrācijas apliecības turētājam (īpašniekam), reģistrācijas pieprasītājam vai viņu pilnvarotajam pārstāvim juridiski jāatrodas (reģistrēta firma, centrālā administrācija vai darbības vieta) Eiropas Kopienā vai kandidātvalstīs.

167. Šo noteikumu 19.3.apakšpunkts, 157.punkts un pielikuma 10.¹, 10.², 12.¹, 18.¹ un 18.² punkts zaudē spēku ar īpašiem Ministru kabineta noteikumiem.”

13. Papildināt noteikumus ar informatīvu atsauci uz Eiropas Savienības direktīvu šādā redakcijā:

“Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvu

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no direktīvas 2001/83/EC.”

14. Papildināt pielikumu ar 10.¹ un 10.² punktu šādā redakcijā:

15. Papildināt pielikumu ar 12.¹ punktu šādā redakcijā:

16. Papildināt pielikumu ar 18.¹ un 18.² punktu šādā redakcijā:

Ministru prezidents E.Repše

Veselības ministre I.Circene

Redakcijas piebilde: noteikumi stājas spēkā ar 2003.gada 23.augustu.