Saeima ir pieņēmusi un Valsts
prezidents izsludina šādu likumu:

Grozījumi Farmācijas likumā

Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10.nr.; 1998, 9.nr.; 1999, 2.nr.) šādus grozījumus:

1. Aizstāt visā likumā vārdus "Valsts veterinārais departaments" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "Valsts veterinārais dienests" (attiecīgā locījumā).

2. Aizstāt visā likumā vārdus "uzņēmums (uzņēmējsabiedrība)" (attiecīgā locījumā) ar vārdu "uzņēmums" (attiecīgā locījumā).

3. 1.pantā:

aizstāt 7.punktā vārdus "farmaceitiskā darbība" ar vārdiem "farmaceitiskā un veterinārfarmaceitiskā darbība";

izslēgt 17.punktu;

izteikt 21.punktu šādā redakcijā:

"21) zāļu un farmaceitisko produktu klīniskā izpēte — visi ar cilvēkiem (veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu gadījumā — ar dzīvniekiem) veiktie pētījumi, kuru mērķis ir atklāt vai pārbaudīt zāļu un farmaceitisko produktu klīnisko, farmakoloģisko un citu farmakodinamisko darbību, konstatēt to lietošanas izraisītās blakusparādības, pētīt to farmakokinētiku, lai noteiktu zāļu un farmaceitisko produktu lietošanas drošību un efektivitāti;";

papildināt pantu ar 24., 25. un 26.punktu šādā redakcijā:

"24) farmaceitiskā aprūpe — veselības aprūpes sastāvdaļa, ko savas kompetences ietvaros veic farmaceits, sniedzot informāciju par zālēm, to lietošanu un veicot zāļu izgatavošanu;

25) recepšu zāles — zāles, kuras saskaņā ar Ministru kabineta noteikto zāļu klasifikāciju ir kvalificētas kā recepšu zāles un pacientu ambulatorai ārstniecībai izsniedzamas tikai pret normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā izrakstītu ārsta vai ārsta palīga recepti;

26) bezrecepšu zāles —  zāles, kuras saskaņā ar Ministru kabineta noteikto zāļu klasifikāciju nav kvalificētas kā recepšu zāles."

4. Papildināt 4.panta otro teikumu pēc vārdiem "Veterināro zāļu" ar vārdiem "un veterinārfarmaceitisko produktu".

5. 5.pantā:

izteikt 1.punktu šādā redakcijā:

"1) kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai un farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāti, aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu atvēršanas un darbības prasības, kā arī atbilstības novērtēšanas kārtību;";

papildināt 3.punktu pēc vārda "marķēšanas" ar vārdu "reģistrēšanas";

papildināt 6.punktu ar vārdiem "kā arī zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību";

papildināt 7.punktu pēc vārdiem "ārstniecības iestādes" ar vārdiem "un sociālās aprūpes institūcijas";

papildināt pantu ar 10. un 11.punktu šādā redakcijā:

"10) zāļu klasifikāciju recepšu un bezrecepšu zālēs;

11) ierobežojumus zāļu lietošanā dzīvniekiem."

6. 6.pantā:

papildināt 2.punktu pēc vārda "farmaceitu" ar vārdiem "un licencēto";

papildināt 4.punktu pēc vārdiem "zāļu grupu" ar vārdu "izgatavošanas";

papildināt pantu ar 8. un 9.punktu šādā redakcijā:

"8) nosaka zāļu labas ražošanas prakses, labas izplatīšanas prakses, labas klīniskās prakses, zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības prasības, kā arī zāļu reklāmas saskaņošanas kārtību;

9) nosaka zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā norādāmās palīgvielas un prasības zāļu marķējuma un lietošanas instrukcijas salasāmībai."

7. 9.pantā:

izteikt otro daļu šādā redakcijā:

"(2) Aģentūras padomes priekšsēdētāju pēc labklājības ministra ierosinājuma apstiprina Ministru kabinets.";

aizstāt trešajā daļā vārdus "veselības valsts ministra" ar vārdiem "labklājības ministra".

8. 10.pantā:

izteikt 2.punktu šādā redakcijā:

"2) veido un regulāri aktualizē Latvijas zāļu reģistru, veido un uztur datu bāzi par novērotajām zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām, kā arī par Latvijā veikto zāļu un farmaceitisko produktu klīnisko izpēti;";

izslēgt 3.punktā vārdus "sniedz eksperta konsultanta maksas pakalpojumus";

izteikt 4.punktu šādā redakcijā:

"4) veic zāļu un farmaceitisko produktu kvalitātes kontroli, arī pēc Valsts farmācijas inspekcijas pieprasījuma;";

izteikt 7.punktu šādā redakcijā:

"7) normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā izsniedz zāļu un reģistrācijai pakļauto farmaceitisko produktu, kā arī klīniskiem pētījumiem paredzēto preparātu ievešanas, izvešanas, tranzīta un izplatīšanas atļaujas. Izsniedz medikamentu izplatīšanas atļaujas ārvalstīs reģistrētām un lietotām zālēm (ja tās būtiski nepieciešamas ārstniecības procesa nodrošināšanai, paredzētas retu slimību ārstēšanai un izplatāmas ierobežotā daudzumā vai lietojamas katastrofas vai dabas stihijas gadījumā), norādot konkrētu ražošanas sēriju un apjomu:

a) ja medikaments ir nepieciešams konkrēta pacienta ārstēšanai, Latvijas Republikā nav reģistrēts un Latvijas zāļu reģistrā iekļautos medikamentus medicīnisku indikāciju dēļ konkrētā pacienta ārstēšanai nevar izmantot, — pamatojoties uz atbilstoši normatīvajiem aktiem izrakstītu recepti,

b) ja medikaments ir nepieciešams konkrētas slimības ārstēšanai vai ārstnieciskās manipulācijas veikšanai konkrētā ārstniecības iestādē (izņemot ambulatorās ārstniecības iestādes), Latvijas Republikā nav reģistrēts un Latvijas zāļu reģistrā iekļautos medikamentus medicīnisku indikāciju dēļ ārstēšanai nevar izmantot vai to izmantošana ir ierobežota, — pamatojoties uz ārstniecības iestādes motivētu rakstveida pieprasījumu un, ja nepieciešams, ārstu profesionālās asociācijas atzinumu,

c) ja medikaments ir nepieciešams medicīniskās palīdzības sniegšanai katastrofas, dabas stihijas vai epidēmijas gadījumā un Latvijas Republikā nav reģistrēts, — saskaņā ar labklājības ministra rīkojumu;";

papildināt pantu ar 9. un 10.punktu šādā redakcijā:

"9) izsniedz atļaujas zāļu klīniskās izpētes veikšanai un uzrauga tās norisi;

10) pirms zāļu reklāmas izplatīšanas novērtē reklāmas devēja iesniegto reklāmas materiālu atbilstību normatīvo aktu prasībām."

9. Papildināt 12.pantu ar 6., 7. un 8.punktu šādā redakcijā:

"6) izsniedz atļaujas licencētiem uzņēmumiem Latvijas Republikā reģistrēto veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu ievešanai Latvijas Republikā un izvešanai no Latvijas Republikas;

7) izsniedz atļaujas licencētiem uzņēmumiem ārvalstīs reģistrētu un lietotu veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu konkrētas ražošanas sērijas un apjoma ievešanai Latvijas Republikā šādos gadījumos:

a) veterinārās zāles vai veterinārfarmaceitiskais produkts nepieciešams konkrēta dzīvnieka ārstēšanai un Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautās veterinārās zāles vai veterinārfarmaceitiskos produktus medicīnisku indikāciju dēļ konkrētā dzīvnieka ārstēšanai nevar izmantot. Ievešanas nepieciešamību apliecina licencēta veterinārārsta izrakstīta recepte,

b) veterinārās zāles vai veterinārfarmaceitiskais produkts nepieciešams konkrētas slimības ārstēšanai vai ārstnieciskās manipulācijas veikšanai un Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautās veterinārās zāles vai veterinārfarmaceitiskos produktus medicīnisku indikāciju dēļ ārstēšanai nevar izmantot vai to izmantošana ir ierobežota. Ievešanas nepieciešamību apliecina licencēta veterinārārsta rakstveida pieprasījums un Latvijas Veterinārārstu biedrības profesionālās sekcijas atzinums,

c) veterinārās zāles vai veterinārfarmaceitiskais produkts nepieciešams veterinārmedicīniskās palīdzības sniegšanai katastrofas, dabas stihijas vai dzīvnieku infekcijas slimību uzliesmojuma gadījumā;

8) izsniedz atļaujas Valsts veterinārmedicīnas diagnostikas centram ārvalstīs reģistrētu un lietotu konkrētas ražošanas sērijas un apjoma diagnostikumu ievešanai Latvijas Republikā aprobācijas un jaunu metožu apgūšanas un ieviešanas vajadzībām."

10. Papildināt 14.pantu ar 7.punktu šādā redakcijā:

"7) veikt zāļu reklāmas uzraudzību."

11. Izteikt 17.pantu šādā redakcijā:

" 17.pants . Latvijas Republikas teritorijā atļauts izplatīt tikai Latvijas Republikā reģistrētās un Latvijas zāļu reģistrā vai Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautās zāles, farmaceitiskos produktus, veterinārās zāles un veterinārfarmaceitiskos produktus, izņemot šā likuma 10.panta 7.punktā, 12.panta 7. un 8.punktā vai 20.pantā minētos gadījumus."

12. 20.pantā:

izteikt 1.punktu šādā redakcijā:

"1) zāles tiek izgatavotas aptiekā pēc ārstniecības personas vai licencēta veterinārārsta izrakstītas receptes, ārstniecības iestādes vai veterinārmedicīnas iestādes rakstveida pieprasījuma konkrētam pacientam;";

papildināt pantu ar 6.punktu šādā redakcijā:

"6) zāles tiek izgatavotas aptiekā pēc farmakopejas monogrāfijas konkrētam pacientam."

13. Izslēgt 26.pantā vārdus "un Veterinārbioloģisko preparātu padome".

14. Izslēgt 26.¹ pantā vārdu "nereģistrētu".

15. Aizstāt 28.pantā vārdus "reģistrācijas pieprasījumu" ar vārdiem "reģistrācijas un pārreģistrācijas pieprasījumu".

16. Papildināt 35.panta pirmās daļas 4.punktu ar vārdiem "un sociālās aprūpes institūcijām".

17. Izteikt 36. un 37.pantu šādā redakcijā:

"36.pants. Aptieka drīkst atvērt ne vairāk kā divas filiāles. Filiāles drīkst atvērt tikai ārpus pilsētas, kur piecu kilometru rādiusā nav citas aptiekas vai aptiekas filiāles. Aptiekas filiāle darbojas kā aptiekas struktūrvienība. Filiāles nosaukumā norādāma aptieka, kura filiāli atvērusi.

37.pants. Lai aptieka uzsāktu darbību, nepieciešams nodrošināt normatīvo aktu prasībām atbilstošas telpas, aprīkojumu, iekārtas un personālu, kā arī Ministru kabineta noteiktajā kārtībā saņemt speciālu atļauju (licenci) aptiekas atvēršanai (darbībai)."

18. Aizstāt 39.pantā vārdus "farmaceita, asistenta profesionālās kvalifikācijas sertifikātu" ar vārdiem "Labklājības ministrijas atļauju".

19. Papildināt 41.panta pirmo teikumu ar vārdiem "un farmaceitiskās aprūpes veikšanu".

20. Izteikt 45.pantu šādā redakcijā:

"45.pants. Lai zāļu lieltirgotava uzsāktu darbību, nepieciešams nodrošināt normatīvo aktu prasībām atbilstošas telpas, aprīkojumu, iekārtas un personālu, kā arī Ministru kabineta noteiktajā kārtībā saņemt speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai)."

21. Aizstāt 46.panta pirmās un otrās daļas pirmajā teikumā vārdus "vai atbildīgā farmaceita vietnieks" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "un atbildīgā farmaceita vietnieks" (attiecīgā locījumā).

22. Izteikt 51.pantu šādā redakcijā:

"51.pants. Lai ražotu zāles, nepieciešams nodrošināt normatīvo aktu prasībām atbilstošas telpas, aprīkojumu, iekārtas un personālu, kā arī Ministru kabineta noteiktajā kārtībā saņemt speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanas uzņēmuma atvēršanai (darbībai)."

23. Izslēgt 58.pantā vārdus "vai vidējo".

24. Izteikt 60.pantu šādā redakcijā:

"60.pants. Speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) var saņemt juridiskās personas, ja to pamatdarbība ir zāļu izplatīšana un ja atbildīgajam farmaceitam un atbildīgā farmaceita vietniekam ir profesionālās kvalifikācijas sertifikāts."

25. Izteikt 61.panta pirmo daļu šādā redakcijā:

"(1) Speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai var saņemt juridiskās personas, kurām ir nodrošināti zāļu ražošanai un kontrolei nepieciešamie apstākļi un normatīvajos aktos noteiktais personāls."

26. Papildināt pārejas noteikumus ar 8., 9. un 10.punktu šādā redakcijā:

"8. Medikamentu izplatīšanas atļaujas, kas līdz 2000.gada 1.janvārim izdotas saskaņā ar likuma 6.panta 6.punktu, ir spēkā līdz 2000.gada 1.jūlijam.

9. Likuma 20.panta 6.punkts stājas spēkā 2003.gada 1.janvārī.

10. Aptieku filiālēm, kas neatbilst 36.pantā noteiktajām prasībām, jāizbeidz sava darbība līdz 2000.gada 31.decembrim."

Pārejas noteikums

Ar šā likuma spēkā stāšanos spēku zaudē Satversmes 81.panta kārtībā izdotie Ministru kabineta noteikumi nr.428 "Grozījums Farmācijas likumā" (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 2000, 2.nr.).

Likums Saeimā pieņemts 2000.gada 1.jūnijā.

Valsts prezidente V.Vīķe-Freiberga

Rīgā 2000.gada 14.jūnijā