Ministru kabineta noteikumi Nr.229

Rīgā 2004.gada 1.aprīlī (prot. Nr.18, 7.§)

Kārtība, kādā izsniedz, aptur, pārreģistrē un anulē speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 1.punktu

 

I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka kārtību, kādā izsniedz, aptur, pārreģistrē un anulē speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai.

2. Lēmumu par speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai izsniegšanu, pārreģistrēšanu, apturēšanu un anulēšanu pieņem Pārtikas un veterinārā dienesta Veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanas komisija (turpmāk — Veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanas komisija). Veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanas komisiju izveido un tās nolikumu un personālsastāvu apstiprina zemkopības ministrs.

3. Veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanas komisija pieņem lēmumu izsniegt, pārreģistrēt, apturēt vai anulēt speciālo atļauju (licenci) šādiem veterinārfarmaceitiskās darbības veidiem:

3.1. veterināro zāļu izplatīšanai;

3.2. veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai);

3.3. veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai);

3.4. veterināro zāļu ražošanai.

4. Speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai nav nepieciešama:

4.1. veterināro zāļu pagatavošanai, izsvēršanai un iepakojuma vai marķējuma maiņai, ja to veic farmaceiti vai personas, kurām veterināro zāļu izplatīšanu reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā atļauts izplatīt zāles mazumtirdzniecībā veterinārajās aptiekās;

4.2. veterinārajai aptiekai, kurā pēc veterinārārsta izrakstītas receptes vai rakstiska pieprasījuma izgatavo un izsver (vai maina iepakojumu vai noformējumu) veterinārās zāles, kas paredzētas individuālam pacientam.

5. Speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai veidlapas paraugu apstiprina zemkopības ministrs.

II. Kārtība, kādā izsniedz speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu izplatīšanai

6. Speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu izplatīšanai nepieciešama fiziskajai personai, kura strādā par:

6.1. veterinārās aptiekas vadītāju;

6.2. atbildīgo speciālistu veterināro zāļu lieltirgotavā vai tās filiālē;

6.3. atbildīgo speciālistu veterināro zāļu izplatīšanai aptiekā;

6.4. atbildīgo speciālistu veterināro zāļu izplatīšanai lieltirgotavā.

7. Lai saņemtu speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu izplatīšanai, persona iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā šādus dokumentus:

7.1. iesniegumu (1.pielikums);

7.2. diplomu, kas apliecina augstāko veterinārmedicīnisko vai augstāko farmaceitisko izglītību (kopiju);

7.3. personu apliecinoša dokumenta kopiju (uzrādot oriģinālu);

7.4. darba līguma kopiju vai darba devēja izsniegtu rakstisku izziņu par darba devēja un darbinieka tiesiskajām attiecībām, to ilgumu un darbinieka amatu;

7.5. dokumentus, kas apliecina, ka personai ir šāda veterinārmedicīniskās prakses pieredze vai pieredze farmācijā:

7.5.1. ne mazāka par diviem gadiem, ja persona apguvusi studiju programmu piecus gadus ilgās teorētiskās un praktiskās studijās;

7.5.2. ne mazāka par gadu, ja persona apguvusi studiju programmu sešus gadus ilgās teorētiskās un praktiskās studijās;

7.6. Latvijas Veterinārārstu biedrības vai Latvijas Farmaceitu biedrības izsniegtu profesionālās kvalifikācijas atzīšanas apliecību, ja pretendents ir ārvalstnieks;

7.7. dokumentu, kas apliecina valsts nodevas samaksu par speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu izplatīšanai izsniegšanu.

III. Kārtība, kādā izsniedz speciālo atļauju (licenci) veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai)

8. Speciālā atļauja (licence) veterinārās aptiekas atvēršanai nepieciešama uzņēmumam (uzņēmējsabiedrībai), kas izplata zāles mazumtirdzniecībā veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā.

9. Lai saņemtu speciālo atļauju (licenci) veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai), persona iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā šādus dokumentus:

9.1. iesniegumu (2.pielikums);

9.2. dokumentu, kas apliecina telpu lietošanas tiesības (iesniedz kopiju, uzrādot oriģinālu);

9.3. uzņēmuma (uzņēmējsabiedrības) reģistrācijas apliecības kopiju;

9.4. aptiekas vadītajam izsniegto speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu izplatīšanai (kopiju);

9.5. dokumentu, kas apliecina valsts nodevas samaksu par speciālās atļaujas (licences) veterinārās aptiekas atvēršanai izsniegšanu.

IV. Kārtība, kādā izsniedz speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai)

10. Speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) izsniedz Farmācijas likumā noteiktajām personām.

11. Lai saņemtu speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), speciālās atļaujas (licences) pieprasītājs iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā šādus dokumentus:

11.1. iesniegumu (3.pielikums);

11.2. dokumentu, kas apliecina telpu lietošanas tiesības (iesniedz kopiju, uzrādot oriģinālu);

11.3. uzņēmuma (uzņēmējsabiedrības) reģistrācijas apliecības kopiju;

11.4. plānu, kurā paredzēts, kā notiks nekvalitatīvu zāļu atsaukšana no zāļu izplatīšanas uzņēmumiem (uzņēmējsabiedrībām);

11.5. veterinārās lieltirgotavas telpu izvietojuma plānu (licences darbība attiecas tikai uz telpām, kuras norādītas iesniegumā licences saņemšanai);

11.6. speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu izplatīšanai, kuras izsniegtas veterināro zāļu lieltirgotavas un tās nodaļu atbildīgajiem speciālistiem (iesniedz kopiju, uzrādot oriģinālu);

11.7. dokumentu, kas apliecina valsts nodevas samaksu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai).

V. Kārtība, kādā izsniedz speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai

12. Lai saņemtu speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai, speciālās atļaujas (licences) pieprasītājs iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā šādus dokumentus:

12.1. iesniegumu (4.pielikums);

12.2. informāciju par ražošanas operācijām un tehnisko aprīkojumu, kā arī par veterinārajām zālēm un zāļu farmaceitiskajām formām, ko paredzēts ražot;

12.3. informāciju par zāļu kvalitātes kontroli ražotnē vai līgumu ar laboratorijām par kontroles veikšanu;

12.4. dokumentus, kas apliecina tās personas kvalifikāciju, kura atbildīga par ražošanu (iesniedz kopijas, uzrādot oriģinālus);

12.5. dokumentus, kas apliecina tās personas kvalifikāciju, kura atbildīga par kvalitātes kontroli ražošanas uzņēmumā (iesniedz kopijas, uzrādot oriģinālus);

12.6. dokumentus, kas apliecina tās personas kvalifikāciju, kura atbildīga par zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību (iesniedz kopijas, uzrādot oriģinālus);

12.7. dokumentus, kas apliecina šo noteikumu 12.4. un 12.5.apakšpunktā minētās atbildīgās amatpersonas pieredzi ražošanas uzņēmumā (iesniedz kopijas, uzrādot oriģinālus). Pieredzei jābūt ne mazākai par gadu, ja studiju ilgums ir vismaz pieci gadi, un ne mazākai par pusgadu, ja studiju ilgums ir vismaz seši gadi;

12.8. uzņēmuma (uzņēmējsabiedrības) reģistrācijas apliecības kopiju;

12.9. ražošanas telpu plānu, kurā detalizēti norādīta personāla, zāļu, to sastāvdaļu un citu materiālu plūsma zāļu ražošanas laikā, kā arī telpu lielums;

12.10. informāciju par saražoto zāļu paraugu glabāšanas vietu;

12.11. plānu, kurā paredzēts, kā notiks nekvalitatīvu zāļu atsaukšana no zāļu izplatīšanas uzņēmumiem (uzņēmējsabiedrībām);

12.12. dokumentu, kas apliecina valsts nodevas samaksu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu veterināro zāļu ražošanai.

VI. Informācija, kas norādāma speciālajā atļaujā (licencē) veterinārfarmaceitiskajai darbībai

13. Pārtikas un veterinārais dienests speciālajā atļaujā (licencē) veterināro zāļu izplatīšanai norāda šādu informāciju:

13.1. speciālās atļaujas (licences) izsniedzējiestāde;

13.2. speciālās atļaujas (licences) veids un numurs;

13.3. speciālās atļaujas (licences) saņēmēja vārds un uzvārds;

13.4. speciālās atļaujas (licences) saņēmēja personas kods;

13.5. speciālās atļaujas (licences) saņēmēja darba vietas nosaukums, juridiskā adrese, reģistrācijas numurs Uzņēmumu reģistrā vai komercreģistrā;

13.6. speciālās atļaujas (licences) saņēmēja darba vietas faktiskā adrese (ja tā nesaskan ar juridisko adresi);

13.7. speciālās atļaujas (licences) spēkā stāšanās datums un datums, līdz kuram speciālā atļauja (licence) derīga;

13.8. Veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanas komisijas priekšsēdētāja vārds un uzvārds.

14. Pārtikas un veterinārais dienests speciālajā atļaujā (licencē) veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) norāda šādu informāciju:

14.1. speciālās atļaujas (licences) izsniedzējiestāde;

14.2. speciālās atļaujas (licences) veids un numurs;

14.3. speciālās atļaujas (licences) saņēmēja uzņēmuma (uzņēmējsabiedrības) nosaukums un uzņēmējdarbības forma;

14.4. speciālās atļaujas (licences) saņēmēja uzņēmuma (uzņēmējsabiedrības) reģistrācijas numurs Uzņēmumu reģistrā vai komercreģistrā un reģistrācijas datums;

14.5. speciālās atļaujas (licences) saņēmēja juridiskā adrese un faktiskā adrese (ja tā nesakrīt ar juridisko adresi);

14.6. aptiekas vadītāja vārds, uzvārds un speciālās atļaujas (licences) numurs;

14.7. aptiekas filiāles (ja tāda ir) nosaukums un adrese;

14.8. speciālās atļaujas (licences) spēkā stāšanās datums un datums, līdz kuram speciālā atļauja (licence) derīga;

14.9. Pārtikas un veterinārā dienesta Veterināro zāļu uzraudzības daļas vadītāja vārds un uzvārds;

14.10. Veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanas komisijas priekšsēdētāja vārds un uzvārds.

15. Pārtikas un veterinārais dienests speciālajā atļaujā (licencē) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) norāda šādu informāciju:

15.1. speciālās atļaujas (licences) izsniedzējiestāde;

15.2. speciālās atļaujas (licences) veids un numurs;

15.3. speciālās atļaujas (licences) saņēmēja uzņēmuma (uzņēmējsabiedrības) nosaukums un uzņēmējdarbības forma;

15.4. speciālās atļaujas (licences) saņēmēja uzņēmuma (uzņēmējsabiedrības) reģistrācijas numurs Uzņēmumu reģistrā vai komercreģistrā un reģistrācijas datums;

15.5. zāļu lieltirgotavas juridiskā adrese un faktiskā adrese (ja tā nesakrīt ar juridisko adresi);

15.6. lieltirgotavas atbildīgā speciālista vārds, uzvārds un speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu izplatīšanai numurs;

15.7. speciālās atļaujas (licences) spēkā stāšanās datums un datums, līdz kuram speciālā atļauja (licence) derīga;

15.8. Pārtikas un veterinārā dienesta Veterināro zāļu uzraudzības daļas vadītāja vārds un uzvārds;

15.9. Veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanas komisijas priekšsēdētāja vārds un uzvārds.

16. Ja veterināro zāļu lieltirgotavai ir viena vai vairākas filiāles un tām ir cita adrese (filiāles telpas nav saistītas ar lieltirgotavas telpām), speciālajā atļaujā (licencē) norāda:

16.1. filiāles adresi;

16.2. par lieltirgotavas filiāli atbildīgā speciālista vārdu, uzvārdu un speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu izplatīšanai numuru.

17. Pārtikas un veterinārais dienests speciālajā atļaujā (licencē) veterināro zāļu ražošanai norāda šādu informāciju:

17.1. speciālās atļaujas (licences) izsniedzējiestāde;

17.2. speciālās atļaujas (licences) veids un numurs;

17.3. speciālās atļaujas (licences) saņēmēja uzņēmuma (uzņēmējsabiedrības) nosaukums, reģistrācijas numurs Uzņēmumu reģistrā vai komercreģistrā un uzņēmējdarbības forma;

17.4. speciālās atļaujas (licences) saņēmēja uzņēmuma juridiskā adrese;

17.5. speciālās atļaujas (licences) saņēmēja uzņēmuma (uzņēmējsabiedrības) faktiskā adrese (ja tā nesakrīt ar juridisko adresi);

17.6. par ražošanu atbildīgās amatpersonas vārds un uzvārds;

17.7. par kvalitātes kontroli atbildīgās amatpersonas vārds un uzvārds;

17.8. par zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību atbildīgās amatpersonas vārds un uzvārds;

17.9. speciālās atļaujas (licences) spēkā stāšanās datums un datums, līdz kuram speciālā atļauja (licence) derīga;

17.10. Pārtikas un veterinārā dienesta Veterināro zāļu uzraudzības daļas vadītāja vārds un uzvārds;

17.11. Veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanas komisijas priekšsēdētāja vārds un uzvārds.

18. Speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai pielikumā norāda zāles un zāļu formas, kuras ražotājam atļauts ražot.

19. Speciālo atļauju (licenci) veterinārfarmaceitiskajai darbībai un tās pielikumus paraksta Veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanas komisijas priekšsēdētājs un apstiprina ar komisijas zīmogu. Speciālā atļauja (licence) bez tajā norādītajiem pielikumiem nav derīga. Ja aptiekai ir filiāle un zāļu lieltirgotavai — nodaļa, Pārtikas un veterinārais dienests noformē un izsniedz tādu speciālu atļauju (licenču) un pielikumu eksemplāru skaitu, kas atbilst filiāļu vai nodaļu skaitam.

VII. Kārtība, kādā pārreģistrē speciālo atļauju (licenci) veterinārfarmaceitiskajai darbībai

20. Pārtikas un veterinārais dienests pārreģistrē speciālo atļauju (licenci) un maina tās numuru, ja:

20.1. beidzies speciālajā atļaujā (licencē) norādītais derīguma termiņš. Dokumentus speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanai iesniedz mēnesi pirms licencē norādītā derīguma termiņa beigām;

20.2. mainās uzņēmuma (uzņēmējsabiedrības) nosaukums un reģistrācijas numurs Uzņēmumu reģistrā vai komercreģistrā un vairs neatbilst tam, kas norādīts speciālajā atļaujā (licencē) veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai), speciālajā atļaujā (licencē) veterinārās lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) un speciālajā atļaujā (licencē) veterināro zāļu ražošanai.

21. Pārtikas un veterinārais dienests pārreģistrē speciālo atļauju (licenci), bet nemaina tās numuru, ja:

21.1. persona, kurai izsniegta speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu izplatīšanai, maina darba vietu viena uzņēmuma (uzņēmējsabiedrības) ietvaros;

21.2. mainās aptiekas faktiskā adrese vai aptiekas vadītājs;

21.3. mainās lieltirgotavas faktiskā adrese vai atbildīgais speciālists;

21.4. mainās kāda no speciālajā atļaujā (licencē) veterināro zāļu ražošanai norādītajām atbildīgajām amatpersonām vai ražotājs vēlas mainīt speciālās atļaujas (licences) pielikumā norādīto ražojamo zāļu sarakstu vai norādītās zāļu formas;

21.5. mainās uzņēmējdarbības forma, kas norādīta speciālajā atļaujā (licencē) veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai), speciālajā atļaujā (licencē) veterinārās lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) un speciālajā atļaujā (licencē) veterināro zāļu ražošanai.

22. Speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanai Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniedz:

22.1. speciālās atļaujas (licences) oriģinālu;

22.2. attiecīgu iesniegumu.

23. Pēc šo noteikumu 22.punktā minēto dokumentu saņemšanas Veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanas komisija 20 dienu laikā pieņem lēmumu un Pārtikas un veterinārais dienests nodrošina speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu un jaunas speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu attiecīgajam veterinārfamaceitiskās darbības veidam.

VIII. Kārtība, kādā aptur speciālo atļauju (licenci) veterinārfarmaceitiskajai darbībai

24. Veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanas komisija ir tiesīga apturēt šo noteikumu 3.punktā minēto speciālo atļauju (licenču) darbību, ja:

24.1. ir konstatēti atkārtoti normatīvo aktu pārkāpumi, kas reglamentē veterinārfarmaceitisko darbību;

24.2. gada laikā pēc speciālās atļaujas (licences) saņemšanas licencētā persona vai uzņēmums (uzņēmējsabiedrība) nav uzsācis speciālajā atļaujā (licencē) norādīto veterinārfarmaceitisko darbību;

24.3. speciālajā atļaujā (licencē) norādītā informācija neatbilst patiesībai;

24.4. licencētā persona vai uzņēmums (uzņēmējsabiedrība) gadu nav veicis speciālajā atļaujā (licencē) norādīto veterinārfarmaceitisko darbību.

25. Veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanas komisija pieņem lēmumu apturēt speciālās atļaujas (licences) darbību veterināro zāļu ražošanai pilnībā vai attiecībā uz kādas konkrētas zāļu formas vai grupas ražošanu vai importēšanu no valstīm, kuras nav Eiropas Savienības dalībvalstis, ja:

25.1. ražotājs ražo vai importē no valsts, kura nav Eiropas Savienības dalībvalsts, zāles vai to formas, kādas nav norādītas speciālās atļaujas (licences) pielikumā;

25.2. ir mainījusies vieta, kur zāles ražo, uzglabā un kontrolē, bet Pārtikas un veterinārais dienests par to nav informēts;

25.3. ražotāja rīcībā nav veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām atbilstošas telpas;

25.4. ražošana nenotiek telpās, kas norādītas dokumentos speciālās atļaujas (licences) saņemšanai;

25.5. ražotāja rīcībā nav tehniskā aprīkojuma un kontroles iespēju, kas atbilst veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām;

25.6. ražotāja uzņēmumā (uzņēmējsabiedrībā) nav speciālajā atļaujā (licencē) norādīto atbildīgo amatpersonu;

25.7. citos veterināro zāļu ražošanu reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajos gadījumos.

26. Papildus šo noteikumu 24.punktā minētajiem gadījumiem Veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanas komisija ir tiesīga pieņemt lēmumu par speciālās atļaujas (licences) veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai), kā arī lēmumu par speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) darbības apturēšanu, ja:

26.1. aptiekā vai lieltirgotavā nestrādā speciālajā atļaujā (licencē) norādītais vadītājs vai atbildīgais speciālists;

26.2. netiek ievērotas veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasības.

27. Veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanas komisija nosaka termiņu, kurā šo noteikumu 24., 25. un 26.punktā minētās nepilnības ir jānovērš.

28. Ja šo noteikumu 27.punktā noteiktajā termiņā attiecīgās nepilnības ir novērstas, Veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanas komisija atjauno speciālās atļaujas (licences) darbību.

29. Pārtikas un veterinārais dienests pieņemto lēmumu paziņo speciālās atļaujas (licences) saņēmējam.

IX. Kārtība, kādā anulē speciālo atļauju (licenci) veterinārfarmaceitiskajai darbībai

30. Veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanas komisija pieņem lēmumu anulēt speciālo atļauju (licenci):

30.1. ja šo noteikumu 27.punktā noteiktajā termiņā nav novērstas šo noteikumu 24.punktā, 26.1. vai 26.2.apakšpunktā minētās nepilnības;

30.2. ja saņemts licencētās personas vai uzņēmuma (uzņēmējsabiedrības) iesniegums par veterinārfarmaceitiskās darbības izbeigšanu;

30.3. citos veterināro zāļu ražošanu reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajos gadījumos.

31. Par speciālās atļaujas (licences) anulēšanu Pārtikas un veterinārais dienests rakstiski paziņo Uzņēmumu reģistram vai komercreģistram un, pamatojot lēmumu, — speciālās atļaujas (licences) saņēmējam.

X. Kārtība, kādā Pārtikas un veterinārais dienests izskata licencēšanai iesniegtos dokumentus

32. Pārtikas un veterinārais dienests izsniedz:

32.1. speciālo atļauju (licenci) veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai), speciālo atļauju (licenci) veterinārās lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), kā arī speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai — 90 dienu laikā no dienas, kad tas saņēmis iesniegumu speciālās atļaujas (licences) saņemšanai;

32.2. speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu izplatīšanai — 30 dienu laikā no dienas, kad tas saņēmis iesniegumu speciālās atļaujas (licences) saņemšanai.

33. Pārtikas un veterinārais dienests pārbauda:

33.1. vai iesniegtā dokumentācija atbilst šajos noteikumos noteiktajām prasībām;

33.2. vai licencēšanai iesniegtā informācija atbilst patiesībai.

34. Ja licencēšanai iesniegtā dokumentācija nav pilnīga, Pārtikas un veterinārā dienesta Veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanas komisija pretendentam var pieprasīt papildu dokumentus.

35. Šo noteikumu 34.punktā minētie papildu dokumenti jāiesniedz 30 kalendāra dienu laikā no dienas, kad iesniedzējs ticis informēts par iesniegtās dokumentācijas nepilnīgumu. Ja pieprasītie dokumenti minētajā termiņā netiek iesniegti un Veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanas komisija nav devusi papildu termiņu dokumentu iesniegšanai, Veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanas komisija atsaka izsniegt speciālo atļauju (licenci) veterinārfarmaceitiskajai darbībai.

36. Pārtikas un veterinārais dienests:

36.1. garantē iesniegto dokumentu konfidencialitāti;

36.2. inspicē veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmuma (uzņēmējsabiedrības) telpas, aprīkojumu un iekārtas, ja saņemts iesniegums ar lūgumu izsniegt speciālo atļauju (licencei) veterinārfarmaceitiskajai darbībai (izņemot veterināro zāļu izplatīšanai).

37. Pārtikas un veterinārā dienesta inspektors pēc šo noteikumu 36.2.apakšpunktā minētās inspekcijas sastāda aktu, kurā norāda:

37.1. neatbilstības dokumentos, kas iesniegti speciālās atļaujas (licences) saņemšanai;

37.2. telpu, aprīkojuma un iekārtu neatbilstību normatīvajiem aktiem, kuri reglamentē veterināro zāļu apriti.

38. Pārtikas un veterinārā dienesta inspektors informē speciālās atļaujas (licences) pieprasītāju par akta saturu un iesniedz aktu Veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanas komisijā.

39. Pārtikas un veterinārais dienests atsaka speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu, ja:

39.1. izskatot iesniegto dokumentāciju, Veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanas komisija konstatē, ka licencējamā persona vai uzņēmums (uzņēmējsabiedrība) nespēs veikt veterinārfarmaceitisko darbību atbilstoši veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

39.2. licencēšanai iesniegtajos dokumentos norādīta nepatiesa informācija;

39.3. licencēšanai iesniegtie dokumenti ir viltoti vai nav spēkā;

39.4. veterinārfarmaceitiskā darbība veikta bez speciālās atļaujas (licences).

40. Šo noteikumu 39.punktā minēto atteikumu Pārtikas un veterinārais dienests noformē rakstiski un nosūta speciālās atļaujas (licences) pieprasītājam.

XI. Noslēguma jautājums

41. Noteikumi stājas spēkā ar 2004.gada 1.maiju.

Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, un no Komisijas 1991.gada 23.jūlija Direktīvas 91/412/EEK, ar kuru nosaka labas ražošanas prakses principus un vadlīnijas veterinārajiem medikamentiem.

Ministru prezidents I.Emsis

Zemkopības ministrs M.Roze

 

Redakcijas piebilde: noteikumi stājas spēkā ar 2004.gada 1.maiju.

1.pielikums

Ministru kabineta

2004.gada 1.aprīļa noteikumiem Nr.229

Iesniegums speciālās atļaujas (licences) saņemšanai veterināro zāļu izplatīšanai

Zemkopības ministrs M.Roze

2.pielikums

Ministru kabineta

2004.gada 1.aprīļa noteikumiem Nr.229

Iesniegums speciālās atļaujas (licences) saņemšanai veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai)

Zemkopības ministrs M.Roze

3.pielikums

Ministru kabineta

2004.gada 1.aprīļa noteikumiem Nr.229

Iesniegums speciālās atļaujas (licences) saņemšanai veterinārās lieltirgotavas atvēršanai (darbībai)

Zemkopības ministrs M.Roze

4.pielikums

Ministru kabineta

2004.gada 1.aprīļa noteikumiem Nr.229

Iesniegums speciālās atļaujas (licences) saņemšanai veterināro zāļu ražošanai

Zemkopības ministrs M.Roze