Ministru kabineta noteikumi Nr.409

Rīgā 2004.gada 22.aprīlī (prot. Nr.24, 45.§)

Veterināro zāļu reģistrācijas kārtība

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3.punktu

I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka kārtību, kādā Pārtikas un veterinārais dienests veic veterināro zāļu reģistrāciju.

2. Atļauts izplatīt tikai tās veterinārās zāles, kurām Pārtikas un veterinārais dienests ir izsniedzis veterināro zāļu reģistrācijas apliecību.

3. Šo noteikumu 2.punktā minētā veterināro zāļu reģistrācijas apliecība nav nepieciešama veterinārajām zālēm, kuras ir reģistrētas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrā (turpmāk — aģentūra), veicot centralizēto reģistrācijas procedūru (zāles, kuru reģistrācija veikta saskaņā ar Padomes 1993.gada 22.jūlija Regulu (EK) Nr.2309/93 par kārtību, kādā Kopienā veic veterināro un humāno zāļu reģistrāciju un uzraudzību, kā arī kārtību, kādā tiek dibināta Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūra), un veterinārajām zālēm, kuras ieved saskaņā ar Farmācijas likuma 12.panta 7.punktu.

4. Aizliegts izplatīt un lietot dzīvniekiem nereģistrētas zāles, izņemot fizikāli ķīmiskos, bioloģiskos vai mikrobioloģiskos, toksikoloģiskos un farmakoloģiskos testus. Šos testus drīkst lietot tikai tad, ja to izplatīšanu un lietošanu atļāvis un izziņojis Pārtikas un veterinārais dienests.

5. Veterinārās zāles (turpmāk — zāles), kuras paredzēts lietot dzīvniekiem, no kuriem iegūst pārtikas produktus, reģistrē tikai tad, ja to sastāvā ietilpstošās aktīvās vielas ir norādītas normatīvajos aktos, kas nosaka maksimāli pieļaujamo zāļu atliekvielu daudzumu dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos.

6. Pārtikas un veterinārais dienests atļauj izplatīt vai lietot dzīvniekiem zāles, kuras saskaņā ar šiem noteikumiem reģistrējusi kāda cita valsts, ja tas nepieciešams veselības aizsardzībai.

7. Ja izceļas slimības epidēmija un veterināro zāļu reģistrā nav nepieciešamo zāļu, Pārtikas un veterinārais dienests saskaņā ar Farmācijas likumu var izdot vienreizēju atļauju nereģistrētu imunoloģisko produktu izplatīšanai un lietošanai.

8. Pārtikas un veterinārais dienests informē Eiropas Komisiju (turpmāk — Komisija), ja tas veic šo noteikumu 7.punktā minētās darbības.

II. Kārtība, kādā iesniedzams iesniegums veterināro zāļu reģistrācijas apliecības saņemšanai

9. Lai saņemtu veterināro zāļu reģistrācijas apliecību, persona, kura vēlas reģistrēt veterinārās zāles (turpmāk — iesnieguma iesniedzējs), iesniedz iesniegumu Pārtikas un veterinārajā dienestā.

10. Veterināro zāļu reģistrācijas apliecību var izsniegt tikai iesnieguma iesniedzējam, kurš ir atzīts kādā no Eiropas Savienības valstīm.

11. Iesnieguma iesniedzējs šo noteikumu 9.punktā minētajam iesniegumam pievieno dokumentus ar šādu informāciju:

11.1. par zāļu izplatīšanu atbildīgās personas vārds vai komersanta firma un par zāļu izplatīšanu atbildīgās personas faktiskā vai juridiskā adrese. Ja adreses atšķiras, norāda informāciju arī par veterināro zāļu ražotāju vai ražotājiem, kuri ir iesaistīti zāļu ražošanā, kā arī informāciju par ražošanas telpu izvietojumu un to faktisko adresi;

11.2. zāļu nosaukums, kas var būt:

11.2.1. preču zīme;

11.2.2. nepatentēto zāļu nosaukums kopā ar preču zīmi vai bez tās;

11.2.3. ražotājfirma;

11.2.4. zinātniskais nosaukums vai formula kopā ar preču zīmi vai ražotājfirmu vai bez tiem;

11.3. visu veterināro zāļu sastāvā ietilpstošais aktīvo vielu un sastāvdaļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs. Lieto vispārpieņemto terminoloģiju bez empīriskām, ķīmiskām formulām, kā arī norāda Pasaules Veselības organizācijas ieteikto starptautisko nepatentēto nosaukumu, ja šāds nosaukums ir;

11.4. veterināro zāļu ražošanas metodes apraksts;

11.5. zāļu terapeitiskās indikācijas, kontrindikācijas un blakusparādības;

11.6. zāļu farmaceitiskā forma, lietošanas metode, ievadīšanas veids, derīguma termiņš un devas dzīvnieku sugām, kurām zāles paredzētas;

11.7. norādījumi par drošības pasākumiem, kas jāievēro, zāles uzglabājot vai lietojot dzīvniekam. Norāda jebkādu iespējamo risku, ko zāles vai ārstētā dzīvnieka ekskrementi varētu radīt videi un cilvēku, dzīvnieku vai augu veselībai;

11.8. periods, kādā zāles izdalās no dzīvnieka organisma. Ja nepieciešams, pretendents norāda pieļaujamo zāļu atliekvielu daudzumu pārtikas produktos un pierāda, ka norādītie atliekvielu daudzumi nerada draudus patērētāju veselībai. Pētījumu rezultātus iesniedz kopā ar rutīnas testu metodēm, lai Pārtikas un veterinārais dienests varētu tās izmantot zāļu atliekvielu noteikšanai;

11.9. ražotāja izmantoto kontroles testu apraksti (zāļu sastāvdaļu un gatavo zāļu kvalitatīvā un kvantitatīvā testēšana, specifiskie testi — tādi kā sterilitātes testi, testi pirogēno vielu un smago metālu noteikšanai, zāļu stabilitātes testi, bioloģiskais un toksicitātes tests un starpproduktiem veiktie testi).

12. Papildus šo noteikumu 9.punktā minētajam iesniegumam pievieno šādus dokumentus:

12.1. par fizikāli ķīmisko, bioloģisko vai mikrobioloģisko, toksikoloģisko un farmakoloģisko testu un klīnisko izmēģinājumu rezultātiem;

12.2. vienu vai vairākus zāļu paraugus vai reklāmas paraugus kopā ar veterināro zāļu lietošanas instrukciju;

12.3. dokumentu, kas apliecina, ka veterināro zāļu ražotājam savā valstī ir atļauts ražot zāles;

12.4. veterināro zāļu reģistrācijas apliecību kopijas, kas apliecina šo zāļu reģistrāciju citās Eiropas Savienības dalībvalstīs vai valstī, kas nav Eiropas Savienības dalībvalsts (turpmāk — trešā valsts), kopā ar:

12.4.1. valstu sarakstu, kurās iesniegums reģistrācijas apliecības saņemšanai atrodas izskatīšanas stadijā. Valstu sarakstam pievieno to dokumentu kopijas, kuros ir norādīts kopsavilkums par veterināro zāļu īpašībām un lietošanas instrukcija, kas iesniegta katrai no sarakstā minētajām valstīm;

12.4.2. par jebkādu noraidošu lēmumu attiecībā uz veterināro zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanu Eiropas Savienībā vai kādā trešajā valstī kopā ar lēmuma motivāciju. Šo informāciju papildina, tiklīdz ir papildu ziņas par šādiem lēmumiem;

12.5. par to, ka zāles satur jaunas aktīvās vielas, kas nav norādītas normatīvajos aktos, kas nosaka maksimāli pieļaujamo zāļu atliekvielu daudzumu dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, un informāciju, ka šāda dokumenta kopija ir iesniegta Komisijai.

13. Iesnieguma iesniedzējs neiesniedz šo noteikumu 12.1.apakšpunktā minētos testu rezultātus, ja viņš var pierādīt, ka:

13.1. iesniegumā norādītās veterinārās zāles ir gandrīz identiskas jau reģistrētām zālēm. Iesnieguma iesniedzējs pievieno dokumentu, kurā norādīts, ka jau reģistrēto zāļu reģistrācijas apliecības turētājs ir piekritis iesnieguma izskatīšanā izmantot dokumentus par toksikoloģisko un farmakoloģisko testu un klīnisko izmeklējumu rezultātiem, kas ietilpst zāļu reģistrācijas datnē (dokumentācijā);

13.2. veterināro zāļu sastāvdaļu vai sastāvdaļas lietošana ir plaši izplatīta veterinārmedicīniskajā praksē un ir pierādīts, ka tās ir efektīvas un pietiekami drošas. Norāda detalizētas atsauces uz zinātnisko literatūru;

13.3. iesniegumā norādītās veterinārās zāles ir gandrīz identiskas veterinārajām zālēm, kuras Eiropas Savienībā ir reģistrētas ne mazāk kā sešus gadus, un ka tās izplata dalībvalstī, kurā tās reģistrētas. Pārtikas un veterinārais dienests, izdodot lēmumu, var pagarināt šo periodu līdz 10 gadiem, ja to uzskata par nepieciešamu sabiedrības veselības aizsardzībai, kā arī var nepiemērot sešu gadu periodu, ja ir beidzies derīguma termiņš zāļu patentam, kurš aizsargā oriģinālās zāles;

13.4. veterinārās zāles ir jaunas, bet satur plaši pazīstamas sastāvdaļas, kuru kombinācijas nav lietotas terapijā. Iesnieguma iesniedzējs iesniedz toksikoloģisko un farmakoloģisko testu un klīnisko izmeklējumu rezultātus, bet dokumentācija par katru veterināro zāļu sastāvdaļu nav nepieciešama.

14. Kopsavilkumā par veterināro zāļu īpašībām norāda šādu informāciju:

14.1. veterināro zāļu nosaukums;

14.2. aktīvo vielu un palīgvielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs (norāda Pasaules Veselības organizācijas ieteiktos starptautiskos nepatentētos nosaukumus, ja tādi ir, bet, ja šādu nosaukumu nav, — vispārpieņemtos nepatentētos vai ķīmiskos nosaukumus);

14.3. farmaceitiskā forma;

14.4. farmakoloģiskās īpašības un, ja terapeitiskās iedarbības pierādīšanai nepieciešams, — farmakokinētiskie dati;

14.5. klīniskie dati:

14.5.1. mērķa sugas (dzīvnieku sugas, kurām zāles paredzētas);

14.5.2. lietošanas indikācijas mērķa sugām;

14.5.3. kontrindikācijas;

14.5.4. blakusparādības (biežums un smaguma pakāpe);

14.5.5. īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro, lietojot zāles dzīvniekam;

14.5.6. veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem grūsnības un laktācijas periodā;

14.5.7. veterināro zāļu mijiedarbība ar citām zālēm un cita veida mijiedarbība;

14.5.8. posoloģija, lietošanas veids un, ja nepieciešams, rīcība un simptomi pārdozēšanas gadījumā (pirmā palīdzība, pretindes);

14.5.9. piesardzības pasākumi, kas jāievēro, lietojot zāles, mērķa suga un periods, kādā zāles izdalās no organisma;

14.5.10. piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto zāles dzīvniekam;

14.6. farmaceitiskie dati:

14.6.1. galvenās zāļu nesaderības;

14.6.2. zāļu derīguma termiņš, ja nepieciešams, norādījumi par zāļu derīguma termiņu pēc zāļu atšķaidīšanas vai pirmās iesaiņojuma atvēršanas;

14.6.3. īpaši norādījumi zāļu uzglabāšanai;

14.6.4. iepakojuma veids un saturs;

14.6.5. īpaši norādījumi rīcībai ar neizmantotajām zālēm vai to atkritumiem, ja tādi ir;

14.7. reģistrācijas apliecības turētāja vārds, uzvārds vai nosaukums un juridiskā adrese vai reģistrētā uzņēmējdarbības vieta.

15. Pārtikas un veterinārais dienests pārbauda, vai eksperts ar atbilstošu tehnisko un profesionālo kvalifikāciju ir izskatījis dokumentus, kurus iesniedzis iesnieguma iesniedzējs saskaņā ar šo noteikumu 11.8., 11.9., 12.1.apakšpunktā un 13.punktā noteiktajām prasībām. Pēc dokumentu izskatīšanas eksperts tos paraksta un pievieno dokumentiem, kurus iesnieguma iesniedzējs iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā.

16. Pārtikas un veterinārais dienests pārliecinās, vai eksperts ir izskatījis veterināro zāļu reģistrācijas iesniegumam pievienotos dokumentus atbilstoši kompetencei (analīze, farmakoloģija vai līdzvērtīgas eksperimentālas zinātnes, klīniskie izmēģinājumi). Eksperts objektīvi apraksta iegūtos rezultātus no kvalitatīvā un kvantitatīvā aspekta un rakstiski izsaka vērtējumu par zālēm veiktajiem testiem:

16.1. eksperts analītiķis nosaka, vai zāļu sastāvs atbilst iesniegtajā dokumentācijā norādītajam sastāvam, ja nepieciešams, veic kontroles testus, kuri norādīti kā ražotāja zāļu kontroles testi;

16.2. eksperts farmakologs vai līdzvērtīgi kvalificēts speciālists izvērtē iesniegtos dokumentus ar informāciju par:

16.2.1. zāļu toksiskumu;

16.2.2. zāļu farmakoloģiskajām īpašībām;

16.2.3. zāļu atliekvielu daudzumu dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ja zāles ievada katrai mērķa sugai norādītajos daudzumos. Izvērtē, vai konstatētie zāļu atliekvielu daudzumi var apdraudēt patērētāju veselību;

16.3. eksperts klīnisko izmēģinājumu speciālists izskata iesniegtos dokumentus par zāļu terapeitisko iedarbību un norāda:

16.3.1. vai ārstētajiem dzīvniekiem tika konstatēta veterināro zāļu ražotāja norādītā zāļu terapeitiskā iedarbība;

16.3.2. vai dzīvnieki, kuriem zāles lietotas, tās panes;

16.3.3. ieteicamās zāļu devas un kontrindikācijas;

16.3.4. konstatētās zāļu blakusparādības, ja tādas ir.

17. Ekspertu ziņojumi ir daļa no dokumentācijas, kuru zāļu reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs iesniedz kopā ar iesniegumu Pārtikas un veterinārajam dienestam. Katram ziņojumam pievieno īsu eksperta biogrāfiju.

III. Kārtība, kādā reģistrē veterinārās homeopātiskās zāles

18. Pārtikas un veterinārais dienests:

18.1. pārbauda, vai veterinārās homeopātiskās zāles, kuras ražotas un izplatītas Eiropas Savienībā, ir reģistrētas saskaņā ar šiem noteikumiem;

18.2. ņem vērā veterināro zāļu reģistrāciju un reģistrācijas apliecības, kuras izsniegušas citas Eiropas Savienības dalībvalstis.

19. Pārtikas un veterinārais dienests piemēro vienkāršoto reģistrācijas procedūru veterinārajām homeopātiskajām zālēm:

19.1. kuras paredzētas mājas (istabas) dzīvnieku vai eksotisko dzīvnieku (ja tās netiek izmantotas dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktu iegūšanai) ārstēšanai;

19.2. kuru lietošanas metode atbilst Eiropas Farmakopejā vai citās farmakopejās (kuras oficiāli tiek izmantotas Eiropas Savienības dalībvalstīs) norādītajai;

19.3. kuru marķējumā un lietošanas instrukcijā vai kādā no reģistrācijai iesniegtajiem dokumentiem nav norādītas specifiskas terapeitiskās indikācijas;

19.4. kuru procentuālā atšķaidīšanas pakāpe ir atbilstoša, lai nodrošinātu zāļu drošumu. Zāles nedrīkst saturēt vairāk kā vienu 10000 daļu no pamata (mātes) tinktūras vai vairāk par vienu simtdaļu no vismazākās devas, kuru lieto alopātijas gadījumā. Ja darbīgo vielu koncentrācija ir lielāka, zāles izsniedzamas tikai pret veterinārārsta recepti un vienkāršotā reģistrācijas procedūra šīm zālēm nav piemērojama.

20. Reģistrējot veterinārās homeopātiskās zāles, Pārtikas un veterinārais dienests klasificē tās recepšu vai bezrecepšu (zāles, kuras atļauts izplatīt bez receptes) zālēs.

21. Persona, kura reģistrē veterinārās homeopātiskās zāles, izmantojot vienkāršoto reģistrācijas procedūru, Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniedz iesniegumu. Iesniegumā var iekļaut vairākas veterināro homeopātisko zāļu sērijas, kuras ražotas, izmantojot tās pašas izejvielas vai izejvielu.

22. Veterināro homeopātisko zāļu reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs, lai apliecinātu veterināro homeopātisko zāļu kvalitāti un saražoto sēriju homogenitāti (zāļu sēriju identiskumu), iesniegumam pievieno šādus dokumentus:

22.1. dokuments, kurā minēts izejvielas vai izejvielu zinātniskais nosaukums vai farmakopejā norādītais nosaukums kopā ar aprakstu par zāļu lietošanas veidiem, farmaceitiskajām formām un atšķaidīšanas pakāpi;

22.2. apraksts par homeopātiskās izejvielas vai izejvielu iegūšanu, kontroli un to homeopātisko iedarbību, balstoties uz bibliogrāfiju. Ja homeopātiskās veterinārās zāles satur bioloģiskas vielas, apraksta veiktos pasākumus, lai nodrošinātu, ka zāles nesatur patogēnus mikroorganismus;

22.3. katras farmaceitiskās formas ražošana un kontrole;

22.4. atšķaidīšanas un potencēšanas metodes apraksts;

22.5. speciālā atļauja (licence) veterināro homeopātisko zāļu ražošanai;

22.6. citās dalībvalstīs izsniegto reģistrācijas apliecību kopijas tām pašām homeopātiskajām veterinārajām zālēm;

22.7. dokumenti, kas apliecina veterināro homeopātisko zāļu stabilitāti.

23. Šo noteikumu 22.punktā minētajiem dokumentiem pievieno vienu vai vairākus reģistrējamo veterināro homeopātisko zāļu primārā un sekundārā iepakojuma paraugus vai to reklāmas paraugus.

24. Vienkāršotā reģistrācijas procedūra:

24.1. nav piemērojama veterinārajām homeopātiskajām zālēm, kuras paredzētas produktīvo dzīvnieku (dzīvnieki, no kuriem iegūst dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktus) ārstēšanai. Reģistrācijas apliecības izsniegšanas procedūra šīm homeopātiskajām zālēm ir tāda pati kā citām veterinārajām zālēm;

24.2. ilgst 90 dienas no dienas, kad Pārtikas un veterinārais dienests saņēmis reģistrācijas iesniegumu un šajā nodaļā noteiktos dokumentus.

IV. Kārtība, kādā izskatāms reģistrācijas iesniegums un izsniedzama veterināro zāļu reģistrācijas apliecība

25. Pārtikas un veterinārais dienests izsniedz veterināro zāļu reģistrācijas apliecību četru mēnešu laikā no dienas, kad saņemts šiem noteikumiem atbilstoši noformēts iesniegums veterināro zāļu reģistrācijai. Ja reģistrācijas iesnieguma un reģistrācijas dokumentu izskatīšanai nepieciešams ilgāks laiks, Pārtikas un veterinārā dienesta ģenerāldirektors to var pagarināt līdz 210 dienām.

26. Pārtikas un veterinārais dienests var pārtraukt detalizētu iesnieguma izskatīšanu, ja veterināro zāļu reģistrācijas iesniegums un dokumenti jau tiek izskatīti citā Eiropas Savienības dalībvalstī, un gaidīt citas Eiropas Savienības dalībvalsts ziņojumu ar reģistrācijas dokumentu novērtējumu.

27. Pārtikas un veterinārais dienests ziņo Eiropas Savienības dalībvalstij un iesnieguma iesniedzējam, ja pieņem šo noteikumu 26.punktā minēto lēmumu un pieprasa Eiropas Savienības dalībvalsts ziņojumu ar reģistrācijas dokumentu novērtējumu.

28. Ja Pārtikas un veterinārais dienests konstatē, ka kāda Eiropas Savienības dalībvalsts ir izsniegusi reģistrācijas apliecību veterinārajām zālēm, kuru reģistrācijai Pārtikas un veterinārajā dienestā ir iesniegts iesniegums, tas var pieprasīt attiecīgās Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentajai iestādei ziņojumu par reģistrācijas dokumentu novērtējumu.

29. Pārtikas un veterinārais dienests 90 dienu laikā pēc Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentās iestādes ziņojuma saņemšanas:

29.1. atzīst Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentās iestādes pieņemto lēmumu un tās apstiprināto kopsavilkumu par veterināro zāļu īpašībām;

29.2. veic pilnu reģistrācijas procedūru, ja veterinārās zāles var būt bīstamas cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi.

30. Pārtikas un veterinārais dienests izskata iesniegumu veterināro zāļu reģistrācijai, kas iesniegts saskaņā ar šo noteikumu 9., 10., 11., 12. un 13.punktā noteiktajām prasībām, un:

30.1. pārbauda veterināro zāļu reģistrācijas iesniegumam pievienotajos dokumentos un ekspertu ziņojumos, kuri iesniegti saskaņā ar šo noteikumu 16. un 17.punktu, iekļauto informāciju;

30.2. var nosūtīt gatavās veterinārās zāles, to izejvielas un, ja nepieciešams, starpproduktus vai citas zāļu sastāvdaļas laboratoriskai izmeklēšanai atzītā laboratorijā, un pārbauda, vai iesniegtajos reģistrācijas dokumentos zāļu ražotāja norādītās zāļu kontroles metodes ir pietiekamas veterināro zāļu kvalitatīvai kontrolei;

30.3. var pieprasīt iesnieguma iesniedzējam sniegt papildu ziņas, ja šo noteikumu 9., 10., 11., 12. un 13.punktā minētā informācija nav pilnīga. Reģistrācijas laiku pagarina līdz brīdim, kad Pārtikas un veterinārajam dienestam iesniegti pieprasītie dokumenti vai, ja nepieciešams, iesnieguma iesniedzējs sniedzis mutisku vai rakstisku paskaidrojumu uz jautājumiem, kas radušies, izskatot iesniegtos reģistrācijas dokumentus;

30.4. var pieprasīt iesnieguma iesniedzējam iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā nepieciešamās vielas vajadzīgajos daudzumos, lai pārbaudītu analītiskās metodes, kuras pieteikuma iesniedzējs norādījis reģistrācijas dokumentos, kā arī lai varētu izmantot šīs vielas rutīnas atliekvielu testos attiecīgo veterināro zāļu atliekvielu noteikšanai.

31. Ja zāļu reģistrācijas iesniegums iesniegts par veterinārajām zālēm, kuras ražotas trešajās valstīs, Pārtikas un veterinārais dienests:

31.1. pārbauda, vai veterināro zāļu ražotāja zāļu ražošanas metodes atbilst reģistrācijai iesniegtajos dokumentos norādītajai informācijai, kas sniegta saskaņā ar šo noteikumu 11.4.apakšpunktā noteiktajām prasībām;

31.2. pārbauda, vai veterināro zāļu ražotājs var veikt zāļu kontroles metodes, kuras norādītas zāļu reģistrācijai iesniegtajos dokumentos, saskaņā ar šo noteikumu 11.9.apakšpunktā noteiktajām prasībām;

31.3. veic inspekciju veterināro zāļu ražošanas uzņēmumā, ja kādu no ražošanas vai kontroles procedūrām (veterināro zāļu ražošanas uzņēmums neveic pilnu zāļu ražošanas vai kontroles procesu) veic trešās personas.

32. Pārtikas un veterinārais dienests izsniedz veterināro zāļu reģistrācijas apliecību kopā ar apstiprinātu kopsavilkumu par veterināro zāļu īpašībām.

33. Pārtikas un veterinārais dienests uzrauga, lai veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) pēc veterināro zāļu reģistrācijas apliecības saņemšanas patvaļīgi nemaina informāciju, kas iekļauta apstiprinātajā kopsavilkumā par veterināro zāļu īpašībām.

34. Pārtikas un veterinārais dienests nosūta aģentūrai veterināro zāļu reģistrācijas apliecības kopiju kopā ar apstiprināto kopsavilkumu par veterināro zāļu īpašībām.

35. Pārtikas un veterinārais dienests noformē veterināro zāļu novērtējuma ziņojumu, kurā iekļauj komentārus par reģistrācijai iesniegtajiem dokumentiem (tai skaitā par veterinārajām zālēm veikto analītisko, farmakoloģisko un toksikoloģisko testu un klīnisko izmēģinājumu rezultātiem). Veterināro zāļu novērtējuma ziņojumu papildina ar jaunu informāciju par veterināro zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbību, ja tāda kļūst pieejama.

36. Pārtikas un veterinārais dienests veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētājam (īpašniekam) var pieprasīt, lai uz primārā vai sekundārā iepakojuma un veterināro zāļu lietošanas instrukcijā (turpmāk — lietošanas instrukcija) būtu norādīta informācija par piesardzības pasākumiem, kurus ievēro, lietojot zāles dzīvniekam, vai cita veselības aizsardzībai vai drošībai nepieciešamā informācija, kas kļuvusi zināma pēc farmakoloģisko testu vai klīnisko izmēģinājumu rezultātiem vai zāļu izmantošanas veterinārmedicīniskajā praksē.

37. Veterināro zāļu reģistrācijas apliecībā var norādīt, ka veterināro zāļu sastāvā nepieciešams iekļaut kontrastvielu.

38. Izņēmuma gadījumos objektīvu un pārbaudāmu iemeslu dēļ Pārtikas un veterinārais dienests pēc konsultēšanās ar veterināro zāļu reģistrācijas iesnieguma iesniedzēju izsniedz reģistrācijas apliecību, ja veterināro zāļu reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs piekrīt uzņemties šādus pienākumus:

38.1. katru gadu iesniegt pārskatu par veterināro zāļu izpētes turpināšanu pēc veterināro zāļu reģistrācijas apliecības piešķiršanas;

38.2. ziņot par veterināro zāļu izraisītajām blakusparādībām.

39. Pēc veterināro zāļu reģistrācijas apliecības saņemšanas tās turētājs (īpašnieks) veterināro zāļu kontroles metodes papildina, ņemot vērā zinātnes un tehnikas progresu, lai veterinārās zāles tiktu ražotas un pārbaudītas atbilstoši vispāratzītām zinātniskām metodēm. Par izmaiņām informēPārtikas un veterināro dienestu, kurš tās izvērtē un apstiprina.

40. Ja Pārtikas un veterinārais dienests pieprasa, veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks), ņemot vērā zinātnes un tehnikas progresu, pārskata reģistrācijas dokumentos norādītās analītiskās metodes un veic iespējamos uzlabojumus.

41. Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) nekavējoties informē Pārtikas un veterināro dienestu, ja:

41.1. ir pieejama jauna informācija, kuras dēļ var būt nepieciešami grozījumi reģistrācijas dokumentos vai apstiprinātajā kopsavilkumā par veterināro zāļu īpašībām;

41.2. kādas valsts kompetentā iestāde ir aizliegusi šīs zāles vai noteikusi ierobežojumus;

41.3. konstatētas nopietnas neparedzētas blakusparādības dzīvniekiem vai cilvēkiem, lietojot reģistrētās veterinārās zāles.

42. Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) uzskaita reģistrēto veterināro zāļu izraisītās un iespējamās (dzīvniekiem vai cilvēkiem novērotās) blakusparādības. Uzskaites sistēmu glabā vismaz piecus gadus pēc pēdējā ieraksta izdarīšanas un uzrāda Pārtikas un veterinārajam dienestam normatīvajos aktos par veterināro zāļu izraisīto blakusparādību uzraudzību noteiktajā kārtībā.

43. Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) nekavējoties informē Pārtikas un veterināro dienestu, ja nepieciešami grozījumi veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā vai veterināro zāļu reģistrācijas apliecībā.

44. Veterināro zāļu reģistrācijas apliecība ir derīga piecus gadus.

45. Veterināro zāļu reģistrācijas apliecību pēc pieciem gadiem pārreģistrē, ja:

45.1. veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) iesniedzis iesniegumu vismaz trīs mēnešus pirms veterināro zāļu reģistrācijas apliecības derīguma termiņa beigām;

45.2. Pārtikas un veterinārais dienests pārbaudījis veterināro zāļu reģistrācijas dokumentāciju, precizējot agrāk iesniegto informāciju.

46. Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšana nemazina ražotāja un attiecīgi veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) juridisko atbildību.

47. Veterināro zāļu reģistrācijas apliecību neizsniedz, ja, izskatot veterināro zāļu reģistrācijai iesniegtos dokumentus, konstatē, ka:

47.1. veterinārās zāles ir kaitīgas, tās lietojot reģistrācijas dokumentos norādītajā veidā;

47.2. veterinārajām zālēm nav reģistrācijas dokumentācijā norādītās terapeitiskās iedarbības vai iesnieguma iesniedzējs nav sniedzis pietiekamus pierādījumus par šādu iedarbību reģistrācijas dokumentos norādītajām dzīvnieku mērķa sugām;

47.3. veterināro zāļu sastāva kvalitāte un kvantitāte neatbilst reģistrācijas dokumentos norādītajai;

47.4. reģistrācijas iesnieguma iesniedzēja ieteiktais veterināro zāļu izdalīšanās periods:

47.4.1. nav pietiekami ilgs, lai nodrošinātu, ka no ārstētajiem dzīvniekiem iegūtie dzīvnieku izcelsmes pārtikas produkti nesatur zāļu atliekvielas patērētāja veselībai bīstamos daudzumos;

47.4.2. nav pietiekami pamatots;

47.5. veterināro zāļu paredzētais lietošanas veids ir aizliegts Eiropas Savienības teritorijā;

47.6. veterinārās zāles var būt bīstamas sabiedrības, patērētāju vai dzīvnieku veselībai;

47.7. reģistrācijai iesniegtie dokumenti neatbilst šajos noteikumos noteiktajām prasībām.

V. Kārtība, kādā veterinārās zāles reģistrē, izmantojot savstarpējās atzīšanas procedūru

48. Aģentūra:

48.1. izskata visus jautājumus par veterināro zāļu reģistrācijas apliecības piešķiršanu, grozīšanu (mainīšanu), apturēšanu vai anulēšanu;

48.2. izskata visus jautājumus par veterināro zāļu testēšanu.

49. Pirms iesnieguma iesniegšanas veterināro zāļu reģistrācijai, izmantojot savstarpējās atzīšanas procedūru, veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) informē Eiropas Savienības dalībvalsti, kura izsniegusi veterināro zāļu reģistrācijas apliecību (turpmāk — atsauces dalībvalsts).

50. Veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas procedūras iesnieguma iesniedzējs ziņo Pārtikas un veterinārajam dienestam par visiem reģistrācijas dokumentācijas papildinājumiem. Pārtikas un veterinārais dienests var pieprasīt, lai iesnieguma iesniedzējs sniegtu nepieciešamo informāciju un dokumentus, lai varētu pārbaudīt iesniegtās dokumentācijas identiskumu ar atsauces dalībvalstij iesniegto reģistrācijas dokumentāciju.

51. Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) atsauces dalībvalstij pieprasa 90 dienu laikā sagatavot veterināro zāļu novērtējuma ziņojumu un, ja nepieciešams, atjaunot informāciju tajā.

52. Ja Pārtikas un veterinārais dienests ir saņēmis atsauces dalībvalsts sagatavoto veterināro zāļu novērtējuma ziņojumu, veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) var iesniegt iesniegumu veterināro zāļu reģistrācijai, izmantojot savstarpējās atzīšanas procedūru.

53. Šo noteikumu 52.punktā minētā iesnieguma iesniedzējs:

53.1. pievieno iesniegumam šo noteikumu 9., 10., 11., 12., 13., 14., 32., 33., 34. un 35.punktā minēto informāciju un dokumentus;

53.2. apliecina, ka dokumentācija ir identiska atsauces dalībvalstī iesniegtajai dokumentācijai;

53.3. norāda iespējamos papildinājumus vai grozījumus, kas nepieciešami atsauces dalībvalstij iesniegtajā dokumentācijā;

53.4. apliecina, ka kopsavilkums par veterināro zāļu īpašībām ir identisks atsauces dalībvalsts apstiprinātajam;

53.5. apliecina Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegto dokumentu identiskumu dokumentiem, kuri iesniegti reģistrācijai atsauces dalībvalstī;

53.6. nosūta aģentūrai veterināro zāļu reģistrācijas iesniegumu, izmantojot savstarpējās atzīšanas procedūru un:

53.6.1. norāda Eiropas Savienības dalībvalstis, kurām tas iesniegts;

53.6.2. norāda iesnieguma iesniegšanas datumu;

53.6.3. nosūta atsauces dalībvalsts izsniegtās veterināro zāļu reģistrācijas apliecības kopiju;

53.6.4. nosūta to Eiropas Savienības dalībvalstu izsniegto veterināro zāļu reģistrācijas apliecību kopijas, kurās veterinārās zāles ir reģistrētas;

53.6.5. norāda Eiropas Savienības dalībvalsti, kurā reģistrācijas dokumenti un iesniegums atrodas izskatīšanā.

54. Pārtikas un veterinārais dienests:

54.1. veic atsauces dalībvalsts izsniegtās veterināro zāļu reģistrācijas apliecības atzīšanu 90 dienu laikā pēc šo noteikumu 52.pantā minētā iesnieguma un atsauces dalībvalsts sagatavotā veterināro zāļu novērtējuma ziņojuma saņemšanas;

54.2. par pieņemto lēmumu informē atsauces dalībvalsti, aģentūru, veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētāju (īpašnieku) un citas Eiropas Savienības dalībvalstis, kurās ir iesniegts šo noteikumu 52.punktā minētais iesniegums.

55. Ja Pārtikas un veterinārais dienests uzskata, ka veterināro zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšana var apdraudēt cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi, tas nekavējoties informē šo noteikumu 52.punktā minētā iesnieguma iesniedzēju, atsauces dalībvalsti, aģentūru un citas Eiropas Savienības dalībvalstis, kurās ir iesniegts šo noteikumu 52.punktā minētais iesniegums. Pārtikas un veterinārais dienests detalizēti pamato savus apsvērumus un norāda nepieciešamo rīcību, lai izlabotu iespējamos trūkumus šo noteikumu 52.punktā minētajā iesniegumā.

56. Pārtikas un veterinārais dienests:

56.1. vienojas ar iesaistītajām Eiropas Savienības dalībvalstīm par nepieciešamo rīcību ar šo noteikumu 52.punktā minēto iesniegumu;

56.2. nodrošina iesnieguma iesniedzējam iespēju mutiski un rakstiski izteikt savu viedokli;

56.3. ziņo aģentūrai, ja 90 dienu laikā no šo noteikumu 52.punktā minētā iesnieguma saņemšanas nespēj panākt vienošanos ar iesnieguma iesniedzēju un citām Eiropas Savienības dalībvalstīm (kurās ir iesniegts šo noteikumu 52.punktā minētais iesniegums), lai jautājums tiktu iesniegts izskatīšanai aģentūrā. Pārtikas un veterinārais dienests iesniedz aģentūrā detalizētu faktu aprakstu un domstarpību iemeslus, kopiju nosūta iesnieguma iesniedzējam.

57. Ja rodas šo noteikumu 55.punktā minētais strīdus gadījums un iesnieguma iesniedzējs ir saņēmis šo noteikumu 56.3.apakšpunktā minēto dokumenta kopiju, tas nosūta aģentūrai detalizētu sava viedokļa izklāstu un šo noteikumu 56.3.apakšpunktā minētā dokumenta kopiju.

58. Ja Pārtikas un veterinārais dienests ir saņēmis iesniegumu veterināro zāļu reģistrācijai, izmantojot savstarpējās atzīšanas procedūru, un citas Eiropas Savienības dalībvalstis ir pieņēmušas atšķirīgus lēmumus attiecībā uz šo zāļu reģistrāciju, reģistrācijas apliecības apturēšanu vai atsaukšanu, Pārtikas un veterinārais dienests vai reģistrācijas apliecības turētājs vēršas aģentūrā, identificē problēmu un iesniedz visu tā rīcībā esošo attiecīgo informāciju.

59. Pārtikas un veterinārais dienests atkarībā no aģentūras un Komisijas lēmuma pēc strīdus gadījuma izskatīšanas var 28 dienu laikā nosūtīt rakstisku atzinumu par Komisijas lēmuma projektu. Ja pēc Komisijas atzinuma Pārtikas un veterinārā dienesta rakstiskais atzinums izraisa jaunus svarīgus zinātniskas un tehnoloģiskas dabas jautājumus, kam nav pievērsta uzmanība, dokumenta apspriešana un izskatīšana turpinās.

60. Pārtikas un veterinārais dienests atzīst šo noteikumu 58.punktā minēto veterināro zāļu reģistrāciju, ja pēc atkārtotas informācijas izskatīšanas Komisijā tās tiek atzītas par atbilstošām Eiropas Savienības normatīvo aktu prasībām.

61. Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks), kurš veicis veterināro zāļu reģistrāciju, izmantojot savstarpējās atzīšanas procedūru, jebkurus grozījumus (izmaiņas) veterināro zāļu reģistrācijas apliecībā, kas piešķirta saskaņā ar šīs nodaļas prasībām, iesniedz visām dalībvalstīm, kuras atzinušas attiecīgo veterināro zāļu reģistrāciju.

62. Ja Pārtikas un veterinārais dienests cilvēku un dzīvnieku veselības un dabas aizsardzības apsvērumu dēļ uzskata, ka:

62.1. ir nepieciešami grozījumi veterināro zāļu reģistrācijas apliecībā, kas izsniegta saskaņā ar šajā nodaļā noteiktajām prasībām, vai minēto apliecību ir nepieciešams apturēt vai atsaukt, tas nekavējoties vēršas aģentūrā, identificē problēmu un iesniedz visu tā rīcībā esošo attiecīgo informāciju;

62.2. nepieciešama steidzama rīcība, lai aizsargātu cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi, tas Latvijas teritorijā var apturēt veterināro zāļu reģistrācijas apliecības darbību, kas izsniegta saskaņā ar šajā nodaļā noteiktajām prasībām. Pārtikas un veterinārais dienests ne vēlāk kā nākamajā darbdienā informē Komisiju un citas Eiropas Savienības dalībvalstis, kurās ir reģistrētas veterinārās zāles, saskaņā ar šajā nodaļā noteiktajām prasībām. Šāda rīcība ir pieļaujama tikai izņēmuma gadījumos.

VI. Noslēguma jautājums

63. Noteikumi stājas spēkā ar 2004.gada 1.maiju.

Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvu

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no Eiropas Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/82/EK par veterinārajām zālēm.

Ministru prezidents I.Emsis

Zemkopības ministrs M.Roze