Ministru kabineta noteikumi Nr.696

Rīgā 2004.gada 10.augustā (prot. Nr.47 11.§)

Kārtība, kādā izsniedzamas atļaujas kodētu audu paraugu daļu (alikvotu) un kodētu veselības stāvokļa aprakstu kopiju izvešanai ārpus Latvijas, un audu paraugu izmantošanas kontroles kārtība

Izdoti saskaņā ar Cilvēka genoma izpētes likuma 15.panta trešo daļu

1. Noteikumi nosaka kārtību, kādā izsniedzamas atļaujas kodētu audu paraugu daļu (alikvotu) un kodētu veselības stāvokļa aprakstu kopiju izvešanai ārpus Latvijas (turpmāk – izvešanas atļaujas), kā arī audu paraugu izmantošanas kontroles kārtību.

2. Lai saņemtu izvešanas atļauju, genoma datu bāzes galvenais apstrādātājs (turpmāk – galvenais apstrādātājs), genoma datu bāzes autorizētais apstrādātājs (turpmāk – autorizētais apstrādātājs) vai gēnu pētnieks iesniedz Genoma izpētes padomei (turpmāk – padome) iesniegumu. Iesniegumam pievieno:

2.1. kodēto audu paraugu daļu (alikvotu) un kodēto veselības stāvokļa aprakstu kopiju izvešanas nepieciešamības pamatojumu un detalizētu informāciju par to, kādu ģenētisko izpēti paredzēts veikt ārpus Latvijas, tās apjomu un uzdevumus;
2.2. ģenētiskās izpētes aprakstu un informāciju par izpētes termiņiem;
2.3. apliecinātas to starptautisko zinātnisko projektu (programmu) kopijas, kuru ietvaros paredzēta ģenētiskā izpēte;
2.4. apliecinātu ar Latvijas Republiku noslēgtā līguma kopiju par piedalīšanos starptautiski atzītas ģenētisko datu bāzes izveidošanā;
2.5. gēnu donora rakstisku atļauju izvest viņa kodēto audu parauga daļu (alikvotu) un kodēto veselības stāvokļa apraksta kopiju ārpus Latvijas ģenētiskai izpētei vai Iedzīvotāju genoma valsts reģistra (turpmāk – reģistrs) apliecinājumu, ka šāda atļauja ir saņemta un glabājas reģistrā;
2.6. kodēto audu paraugu daļu (alikvotu) un kodēto veselības stāvokļa aprakstu kopiju izmantošanas kontroles mehānisma aprakstu;
2.7.  informāciju par kodēto audu paraugu daļu (alikvotu) un kodēto veselības stāvokļa aprakstu kopiju atdošanas vai iznīcināšanas veidu un termiņiem;

2.8. informāciju par muitas punktu, caur kuru paredzēts izvest kodēto audu paraugu daļas (alikvotas) un kodēto veselības stāvokļa aprakstu kopijas.

3.  10 darbdienu laikā pēc galvenā apstrādātāja, autorizētā apstrādātāja vai gēnu pētnieka iesnieguma saņemšanas padome pārbauda iesniegtās informācijas atbilstību normatīvajos aktos noteiktajām prasībām un rakstiski informē atļaujas pieprasītāju par papildus iesniedzamo informāciju, ja tāda ir nepieciešama.
4. Lēmumu par izvešanas atļaujas izsniegšanu vai atteikumu izsniegt atļauju padome pieņem 30 dienu laikā pēc atļaujas pieprasītāja iesnieguma saņemšanas. Ja nepieciešama papildu informācija, padome var pagarināt iesniegtās informācijas izskatīšanas laiku, par to rakstiski informējot atļaujas pieprasītāju.
5. Ja pieņemts lēmums par izvešanas atļaujas izsniegšanu, padome izsniedz atļaujas pieprasītājam izvešanas atļauju un galvenajam apstrādātājam – izvešanas atļaujas kopiju.
6. Izvešanas atļaujas saņēmējs reizi ceturksnī sniedz padomei pārskatu par izvesto kodēto audu paraugu daļu (alikvotu) un kodēto veselības stāvokļa aprakstu kopiju izmantošanu ārpus Latvijas. Pārskatam pievieno ārvalstīs esošā attiecīgo paraugu un aprakstu saņēmēja pārskata dokumentu kopijas.
7. Izvešanas atļaujas saņēmēja pienākums ir nekavējoties ziņot padomei par izmaiņām šo noteikumu 2.punktā minētajā informācijā.
8. Padome atsaka izsniegt izvešanas atļauju šādos gadījumos:

8.1. iesniegtajā informācijā minēti nepatiesi dati;
8.2. nav iesniegti visi šo noteikumu 2.punktā minētie dokumenti vai tie nav pilnīgi un 30 dienu laikā pēc tam, kad pieprasīta šo noteikumu 3.punktā minētā papildu informācija, tā nav iesniegta;
8.3. iesniegtie dokumenti neatbilst normatīvo aktu prasībām par fizisko personu datu aizsardzību, dokumentu noformēšanu vai cilvēka genoma izpēti.

9. Padome aptur izsniegtās izvešanas atļaujas darbību vai anulē atļauju šādos gadījumos:

9.1. iesniegtajā informācijā minēti nepatiesi dati;
9.2. ģenētiskajā izpētē nav ievēroti likumā noteiktie cilvēka genoma izpētes vispārīgie un ētikas principi;
9.3. nav ievēroti normatīvie akti par personas datu aizsardzību;
9.4. nav iesniegts pārskats par izvesto kodēto audu paraugu daļu (alikvotu) un kodēto veselības stāvokļa aprakstu kopiju izmantošanu ārpus Latvijas;
9.5. izvešanas atļaujas saņēmējs nav nekavējoties paziņojis padomei par izmaiņām šo noteikumu 2.punktā minētajā informācijā.

Ministru prezidents I.Emsis

Veselības ministrs R.Muciņš

Redakcijas piebilde: noteikumi stājas spēkā ar 2004.gada 14.augustu.