Ministru kabineta noteikumi
Nr.696
Rīgā 2004.gada 10.augustā (prot.
Nr.47 11.§)
Kārtība, kādā
izsniedzamas atļaujas kodētu audu paraugu daļu (alikvotu) un
kodētu veselības stāvokļa aprakstu kopiju izvešanai ārpus
Latvijas, un audu paraugu izmantošanas kontroles kārtība
Izdoti saskaņā
ar Cilvēka genoma izpētes likuma 15.panta trešo daļu
1. Noteikumi nosaka kārtību,
kādā izsniedzamas atļaujas kodētu audu paraugu daļu (alikvotu) un
kodētu veselības stāvokļa aprakstu kopiju izvešanai ārpus
Latvijas (turpmāk – izvešanas atļaujas), kā arī audu paraugu
izmantošanas kontroles kārtību.
2. Lai saņemtu izvešanas
atļauju, genoma datu bāzes galvenais apstrādātājs (turpmāk –
galvenais apstrādātājs), genoma datu bāzes autorizētais
apstrādātājs (turpmāk – autorizētais apstrādātājs) vai gēnu
pētnieks iesniedz Genoma izpētes padomei (turpmāk – padome)
iesniegumu. Iesniegumam pievieno:
2.1. kodēto audu paraugu daļu
(alikvotu) un kodēto veselības stāvokļa aprakstu kopiju izvešanas
nepieciešamības pamatojumu un detalizētu informāciju par to, kādu
ģenētisko izpēti paredzēts veikt ārpus Latvijas, tās apjomu un
uzdevumus;
2.2. ģenētiskās izpētes aprakstu un informāciju par izpētes
termiņiem;
2.3. apliecinātas to starptautisko zinātnisko projektu
(programmu) kopijas, kuru ietvaros paredzēta ģenētiskā
izpēte;
2.4. apliecinātu ar Latvijas Republiku noslēgtā līguma
kopiju par piedalīšanos starptautiski atzītas ģenētisko datu
bāzes izveidošanā;
2.5. gēnu donora rakstisku atļauju izvest viņa kodēto audu
parauga daļu (alikvotu) un kodēto veselības stāvokļa apraksta
kopiju ārpus Latvijas ģenētiskai izpētei vai Iedzīvotāju genoma
valsts reģistra (turpmāk – reģistrs) apliecinājumu, ka šāda
atļauja ir saņemta un glabājas reģistrā;
2.6. kodēto audu paraugu daļu (alikvotu) un kodēto veselības
stāvokļa aprakstu kopiju izmantošanas kontroles mehānisma
aprakstu;
2.7. informāciju par kodēto audu paraugu daļu (alikvotu) un
kodēto veselības stāvokļa aprakstu kopiju atdošanas vai
iznīcināšanas veidu un termiņiem;
2.8. informāciju par muitas
punktu, caur kuru paredzēts izvest kodēto audu paraugu daļas
(alikvotas) un kodēto veselības stāvokļa aprakstu kopijas.
3. 10 darbdienu
laikā pēc galvenā apstrādātāja, autorizētā apstrādātāja vai gēnu
pētnieka iesnieguma saņemšanas padome pārbauda iesniegtās
informācijas atbilstību normatīvajos aktos noteiktajām prasībām
un rakstiski informē atļaujas pieprasītāju par papildus
iesniedzamo informāciju, ja tāda ir nepieciešama.
4. Lēmumu par izvešanas atļaujas izsniegšanu vai atteikumu
izsniegt atļauju padome pieņem 30 dienu laikā pēc atļaujas
pieprasītāja iesnieguma saņemšanas. Ja nepieciešama papildu
informācija, padome var pagarināt iesniegtās informācijas
izskatīšanas laiku, par to rakstiski informējot atļaujas
pieprasītāju.
5. Ja pieņemts lēmums par izvešanas atļaujas izsniegšanu,
padome izsniedz atļaujas pieprasītājam izvešanas atļauju un
galvenajam apstrādātājam – izvešanas atļaujas kopiju.
6. Izvešanas atļaujas saņēmējs reizi ceturksnī sniedz
padomei pārskatu par izvesto kodēto audu paraugu daļu (alikvotu)
un kodēto veselības stāvokļa aprakstu kopiju izmantošanu ārpus
Latvijas. Pārskatam pievieno ārvalstīs esošā attiecīgo paraugu un
aprakstu saņēmēja pārskata dokumentu kopijas.
7. Izvešanas atļaujas saņēmēja pienākums ir nekavējoties ziņot
padomei par izmaiņām šo noteikumu 2.punktā minētajā
informācijā.
8. Padome atsaka izsniegt izvešanas atļauju šādos gadījumos:
8.1. iesniegtajā informācijā
minēti nepatiesi dati;
8.2. nav iesniegti visi šo noteikumu 2.punktā minētie dokumenti
vai tie nav pilnīgi un 30 dienu laikā pēc tam, kad
pieprasīta šo noteikumu 3.punktā minētā papildu informācija, tā
nav iesniegta;
8.3. iesniegtie dokumenti neatbilst normatīvo aktu prasībām
par fizisko personu datu aizsardzību, dokumentu noformēšanu vai
cilvēka genoma izpēti.
9. Padome aptur izsniegtās
izvešanas atļaujas darbību vai anulē atļauju šādos gadījumos:
9.1. iesniegtajā informācijā
minēti nepatiesi dati;
9.2. ģenētiskajā izpētē nav ievēroti likumā noteiktie
cilvēka genoma izpētes vispārīgie un ētikas principi;
9.3. nav ievēroti normatīvie akti par personas datu
aizsardzību;
9.4. nav iesniegts pārskats par izvesto kodēto audu paraugu
daļu (alikvotu) un kodēto veselības stāvokļa aprakstu kopiju
izmantošanu ārpus Latvijas;
9.5. izvešanas atļaujas saņēmējs nav nekavējoties paziņojis
padomei par izmaiņām šo noteikumu 2.punktā minētajā
informācijā.
Ministru prezidents I.Emsis
Veselības ministrs R.Muciņš
Redakcijas
piebilde: noteikumi stājas spēkā ar 2004.gada 14.augustu.
