Ministru kabineta noteikumi Nr.693

Rīgā 2004.gada 10.augustā (prot. Nr.47 8.§)

Prasības genoma datu bāzes galvenajam apstrādātājam un genoma datu bāzes autorizētajam apstrādātājam

Izdoti saskaņā ar Cilvēka genoma izpētes likuma 4.panta pirmo daļu un 6.pantu

1. Noteikumi nosaka genoma datu bāzes galvenajam apstrādātājam (turpmāk – galvenais apstrādātājs) un genoma datu bāzes autorizētajam apstrādātājam (turpmāk – autorizētais apstrādātājs) izvirzāmās prasības.

2. Par galveno apstrādātāju var pilnvarot valsts zinātnisko institūciju, ja tā spēj veikt Cilvēka genoma izpētes likumā noteiktos uzdevumus un atbilst šādām prasībām:

2.1. institūcijai ir genoma datu bāzes veidošanai un papildināšanai atbilstoša pētnieciskā aparatūra un datu apstrādes tehnika:
2.1.1. vismaz 1000 paraugiem paredzētas slēgtas saldēšanas iekārtas audu paraugu uzglabāšanai mīnus 70 °C līdz mīnus 180 °C temperatūrā;
2.1.2. automātiska DNS nukleotīdu secības noteikšanas iekārta ar datu apstrādi un jaudu, kas nav mazāka par 100 analīzēm dienā;
2.1.3. automātiska genotipēšanas (DNS polimorfisma vai mutāciju noteikšanas) iekārta ar atbilstošu programmnodrošinājumu;
2.1.4. DNS fragmentu ķīmiskās sintēzes un produktu attīrīšanas iekārta nukleotīdu secības noteikšanas un genotipēšanas nodrošināšanai;
2.2. personālam ir genoma datu bāzes veidošanai un papildināšanai nepieciešamā zinātniskā kvalifikācija un pieredze ģenētiskajā izpētē:
2.2.1. vismaz pusei pētnieciskā personāla ir zinātņu doktora grāds bioloģijā, ķīmijā vai medicīnā;
2.2.2. vismaz 60 % pētnieciskā personāla ir vismaz piecu gadu pieredze DNS struktūras un molekulārās ģenētikas pētījumos, arī darbā ar rekombinantām DNS;
2.3. personālam ir genoma datu bāzes veidošanai un papildināšanai nepieciešamā pieredze zinātnisko pētījumu vadībā un koordinēšanā (arī starptautiskajā sadarbībā):
2.3.1. pieredze Latvijas Zinātnes padomes zinātniskās sadarbības projektu vadīšanā un koordinēšanā;
2.3.2. līdzdalība Eiropas Savienības zinātnes un tehnoloģiskās attīstības ietvarprogrammas projektos un citos starptautiskos pētnieciskās sadarbības projektos molekulārajā ģenētikā, gēnu inženierijā un biomedicīnā;

2.4. telpas atbilst drošības apsvērumiem (piemēram, iespējams iekārtot atsevišķas laboratoriju telpas, kuru kopējā platība ir vismaz 200 m², atsevišķas telpas audu paraugu, veselības stāvokļa aprakstu, pētījumu rezultātu un citas dokumentācijas glabāšanai, kas aprīkotas ar drošības līdzekļiem, ugunsdrošības un apsardzes signalizāciju), un to apliecina Valsts ugunsdzēsības un glābšanas dienesta atzinums;
2.5. genoma datu bāzē ir nodrošināta personas datu apstrāde atbilstoši normatīvajos aktos noteiktajām prasībām par personas datu aizsardzību, arī obligātajām personas datu apstrādes sistēmu tehniskajām un organizatoriskajām prasībām, un to apliecina Datu valsts inspekcijas atzinums.

3. Galvenais apstrādātājs var pilnvarot fizisko vai juridisko personu būt par autorizēto apstrādātāju, ja tiek nodrošināta šādu prasību izpilde:

3.1. asins paraugu ņemšanai, veselības stāvokļa aprakstu un ģenealoģisko datu sastādīšanai:
3.1.1. telpa asins paraugu ņemšanai atbilst Ministru kabineta 2002.gada 19.februāra noteikumos Nr.77 “Noteikumi par obligātajām prasībām ārstniecības iestādēm un to struktūrvienībām” noteiktajām prasībām;
3.1.2. ārstniecības personas ir sertificētas un reģistrētas ārstniecības jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā;
3.2. audu paraugu un ar ģenētisko izpēti saistīto dokumentu un informācijas materiālu īslaicīgai uzglabāšanai ir atsevišķa telpa, un to apliecina Latvijas nacionālā arhīva fonda uzraudzības iestādes atzinums.

Ministru prezidents I.Emsis

Veselības ministrs R.Muciņš

Redakcijas piebilde: noteikumi stājas spēkā ar 2004.gada 14.augustu.