Ministru kabineta noteikumi Nr.1006

Rīgā 2004.gada 7.decembrī (prot. Nr.70 11.§)

Zāļu valsts aģentūras nolikums

Izdoti saskaņā ar Publisko aģentūru likuma 8.panta trešo daļu

I. Vispārīgie jautājumi

1. Zāļu valsts aģentūra (turpmāk — aģentūra) ir veselības ministra pārraudzībā esoša valsts iestāde.

2. Aģentūras darbības mērķis ir nodrošināt zāļu tirgus izpēti un efektīvu, drošu un kvalitatīvu zāļu pieejamību Latvijas iedzīvotājiem.

II. Aģentūras funkcijas, uzdevumi un tiesības

3. Aģentūrai ir šādas funkcijas:

3.1. novērtēt un reģistrēt zāles, noteikt zāļu statusu (recepšu vai bezrecepšu medikamenti), veidot un aktualizēt Latvijas zāļu reģistru;

3.2. kontrolēt zāļu kvalitāti;

3.3. izsniegt zāļu ievešanas, izvešanas, tranzīta un izplatīšanas atļaujas;

3.4. apkopot informāciju par zāļu patēriņu;

3.5. apkopot informāciju par novērotajām blakusparādībām, ko izraisījusi zāļu lietošana, kā arī par zāļu klīnisko izpēti un zāļu lietošanas novērojumiem;

3.6. izsniegt atļaujas zāļu klīniskās izpētes veikšanai un uzraudzīt tās norisi;

3.7. novērtēt reklāmas devēja iesniegto reklāmas materiālu atbilstību normatīvo aktu prasībām;

3.8. vērtēt zāļu klīniskās izpētes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām;

3.9. novērtēt farmaceitiskās darbības uzņēmumu atbilstību un izsniegt speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai;

3.10. atbilstoši kompetencei sadarboties ar citu valstu un starptautiskajām kompetentajām institūcijām.

4. Aģentūrai ir šādi uzdevumi:

4.1. novērtēt zāles un pieņemt lēmumu par zāļu reģistrāciju, pārreģistrāciju, reģistrācijas apturēšanu, anulēšanu un reģistrācijas dokumentācijas izmaiņu apstiprināšanu, piešķirt zāļu reģistrācijas numurus un zāļu kodus;

4.2. veikt zāļu testēšanu un ekspertīzi, nosakot to atbilstību tehnisko normatīvu prasībām;

4.3. organizēt informācijas vākšanu par jaunumiem zāļu kvalitātes kontrolē;

4.4. pārbaudīt iesniegtos datus un dokumentus zāļu ievešanas, izvešanas, tranzīta un izplatīšanas atļaujas saņemšanai un pieņemt attiecīgu lēmumu;

4.5. organizēt informācijas vākšanu saistībā ar zāļu drošības jautājumiem un izvērtēt to atbilstoši jaunākajām zinātniskajām atziņām;

4.6. veidot un uzturēt datu bāzi par zāļu patēriņa statistiku, zāļu klīnisko izpēti, zāļu izraisītajām blakusparādībām un lietošanas novērojumiem un citas datu bāzes atbilstoši aģentūras kompetencei;

4.7. veikt aģentūrā iesniegto dokumentu ekspertīzi atbilstoši aģentūras darbības jomai;

4.8. pārbaudīt ārstniecības iestādes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām un izsniegt attiecīgu apstiprinājumu, kā arī uzraudzīt klīniskās izpētes norises un zāļu lietošanas novērojumu norises atbilstību normatīvo aktu prasībām;

4.9. atbilstoši kompetencei sadarboties ar ārstu un farmaceitu profesionālajām organizācijām un nozares nevalstiskajām organizācijām;

4.10. atbilstoši kompetencei piedalīties starptautiskajos pasākumos, sadarboties ar citu nozaru speciālistiem, profesionālajām apvienībām un asociācijām, ārvalstu un starptautiskajām institūcijām, kā arī nodrošināt informācijas apmaiņu aģentūras darbības jomā;

4.11. izsniegt zāļu ražošanas uzņēmumiem labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātus.

5. Aģentūrai ir šādas tiesības:

5.1. pieprasīt un bez maksas saņemt no valsts un pašvaldību institūcijām, kā arī no fiziskajām un juridiskajām personām aģentūras funkciju un uzdevumu izpildei nepieciešamo informāciju;

5.2. publicēt informatīvus materiālus un sniegt plašsaziņas līdzekļos informāciju par aģentūras kompetencē esošajiem jautājumiem;

5.3. iekasēt maksu par aģentūras sniegtajiem publiskajiem pakalpojumiem;

5.4. pieaicināt ekspertus, kā arī veidot ekspertu padomes un komisijas aģentūras funkciju izpildei;

5.5. atbilstoši darbības jomai rīkot konferences, seminārus, kursus, mācības un citus izglītojošus un informatīvus pasākumus.

III. Aģentūras pārvalde

6. Aģentūras darbu vada aģentūras direktors. Aģentūras direktors veic Publisko aģentūru likumā un Valsts pārvaldes iekārtas likumā noteiktās tiešās pārvaldes iestādes vadītāja funkcijas. Aģentūras direktoru pieņem darbā un atlaiž no darba veselības ministrs. Aģentūras direktoram var būt vietnieki.

7. Aģentūra ir tiesīga veidot struktūrvienības. Aģentūras struktūrvienības darbojas saskaņā ar aģentūras direktora apstiprinātu reglamentu.

IV. Aģentūras finanšu līdzekļi un manta

8. Aģentūras finanšu līdzekļus veido:

8.1. valsts budžeta dotācijas no vispārējiem ieņēmumiem;

8.2. pašu ieņēmumi, arī ieņēmumi par aģentūras sniegtajiem publiskajiem pakalpojumiem;

8.3. ārvalstu finansiālā palīdzība;

8.4. ziedojumi un dāvinājumi.

9. Aģentūra Likumā par budžetu un finanšu vadību noteiktajā kārtībā ar finanšu ministra atļauju ir tiesīga ņemt aizņēmumus un uzņemties saistības. Pirms finanšu ministra atļaujas saņemšanas minētajiem darījumiem aģentūra attiecīgos nosacījumus saskaņo ar Veselības ministriju.

V. Aģentūras konsultatīvā padome

10. Lai veicinātu valsts politikas īstenošanu un starpnozaru sadarbību, kā arī lai izstrādātu priekšlikumus ar farmācijas nozari saistītajos jautājumos, veselības ministrs izveido aģentūras konsultatīvo padomi (turpmāk — konsultatīvā padome). Konsultatīvajai padomei ir padomdevēja tiesības aģentūras darbības jautājumos.

11. Konsultatīvā padome darbojas saskaņā ar veselības ministra apstiprinātu nolikumu.

12. Konsultatīvajai padomei ir šādi uzdevumi:

12.1. veicināt aģentūras attīstības stratēģijas efektīvu ieviešanu;

12.2. veicināt un atbalstīt valsts un pašvaldību institūciju, nevalstisko organizāciju, fizisko un juridisko personu, kā arī ārvalstu institūciju sadarbību aģentūras kompetencē esošo jautājumu īstenošanā.

13. Konsultatīvās padomes darbu materiāltehniski nodrošina aģentūra.

VI. Aģentūras darbības tiesiskuma nodrošināšana un pārskatu sniegšana

14. Aģentūras darbinieku lēmumus un faktisko rīcību var apstrīdēt, iesniedzot attiecīgu iesniegumu aģentūras direktoram.

15. Aģentūras direktora izdotos administratīvos aktus un faktisko rīcību var apstrīdēt Veselības ministrijā. Veselības ministrijas lēmumu var pārsūdzēt tiesā.

16. Aģentūra sagatavo un sniedz Veselības ministrijai kārtējo un gada pārskatu par tās darbību un finanšu līdzekļu izlietojumu.

Ministru prezidents A.Kalvītis

Veselības ministrs G.Bērziņš

Redakcijas piebilde: noteikumi stājas spēkā ar 2004.gada 10.decembri.